חברת מכשור רפואי מצליחה, Class III,באזור נתניה מגייסת מהנדס/ת תהליכים (Process Engineer).
תחומי אחריות
שיפור תהליכי הייצור של מוצר הדגל של החברה.
תכנון, ביצוע ותיעוד של פעילויות ולידציה (אימות ותיקוף) של תהליכי ייצור.
ביצוע ולידציה לתהליכי ייצור קיימים, תוך הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות,
תמיכה בפיתוח, בהטמעה ובהעברה של תהליכי NPI.
עבודה בשיתוף פעולה עם פיתוח, הנדסה, אבטחת איכות, ייצור ותפעול.
זיהוי הזדמנויות לאופטימיזציה של תהליכים לשיפור איכות המוצר, יכולת הייצור והיעילות התפעולית.
הבטחת ביצוע כל פעילויות הוולידציה בהתאם לדרישות האיכות והרגולציה הרלוונטיות.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסת מכונות, הנדסה ביו-רפואית או תחום רלוונטי
ניסיון של 3-5 שנים בפיתוח מוצרים לאורך מחזור חיי המוצר בתעשיית המכשור הרפואי.
ניסיון מעשי של 1-3 שנים בתהליכי ולידציה, כולל העברת טכנולוגיה (Technology Transfer), IQ (Installation Qualification), DOE (Design of Experiments), OQ (Operational Qualification) ו-PQ (Performance Qualification).
ניסיון בעבודה עם תהליכי ייצור מורכבים בתחום המכניקה או החומרים.
ניסיון מעשי בהפעלת ציוד ייצור וכלי ייצור
היכרות עם מתודולוגיות להערכת סיכונים, כולל DFMEA ו-PFMEA.
היכרות עם תוכניות ופרוטוקולים לוולידציית תהליכים (PVMP - Process Validation Master Plan/Protocol).
הבנה בתהליכי ולידציה של שיטות בדיקה ( TEST Method Validation).
ניסיון בניתוח נתונים ובשימוש בתוכנות סטטיסטיות כגון JMP ו/או Minitab.
שליטה בתוכנות CAD, ובפרט SolidWorks המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.