דרושים » ביוטכנולוגיה » לחברת BTG דרוש /ה אחראי /ת תהליך ייצור ביוטכנולוגי- פרמנטציה

השתלבות בקבוצה האחראית על יישום כללי cGMP) current Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. חברי הקבוצה מבצעים פיקוח ישיר על מעבדות QC ובקרת האיכות של המוצר. בנוסף, הקבוצה אחראית על סקירה ואישור של תיקי אצווה, שחרור אצוות בהתאם לנהלי החברה ולדרישות הרגולטוריות, ניהול וטיפול בתלונות לקוח, ועוד.
תיאור המשרה:
יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.
פיקוח ישיר על מעבדות ה- QC וביצוע הבטחת איכות על פי נהלי cGMP.
ביצוע סיורים שוטפים במעבדות ה- QC במטרה לבקר ולפקח על תהליכי המעבדה.
ליווי וטיפול ברשומות איכות: חקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי המעבדות.
סקירה ואישור תיקי אצווה - בדיקת תיעוד וביצוע תהליכי ייצור ובדיקות מעבדה.
כתיבת נהלי מדיניות, סקירה ואישור של נהלי עבודה מפעליים.
כתיבת דו"חות איכות תקופתיים, הכנת מצגות והצגתן.
ביצוע מבדקי פנים.
חקירה וניהול תלונות לקוח.

מדען/ית מיקרוביולוגיה אחראי/ת להובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, הערכת סיכונים איכותית, והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית בהתאם ל?GMP ודרישות רגולטוריות.
תחומי אחריות עיקריים
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
o ביצוע Root Cause Analysis
o הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
o כתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
o הערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים (Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
o שיפור תהליכים אספטיים
o חיזוק Contamination Control Strategy
עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית, כולל הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של ייצור

ניהול כולל של פעילות מרכז השירות.
ניהול והובלת צוות של כ-50 עובדים, באמצעות 5 מנהלי מחלקות.
אחריות על מחלקות: מרל"ג, שירות לקוחות, מעבדת שירות, תפ"י וייצור.
בניית תוכניות עבודה, קביעת יעדים ומעקב אחר ביצועם.
ניהול, שיפור וייעול תהליכי עבודה חוצי ארגון.
הובלת תהליכי התייעלות, דיגיטציה ואופטימיזציה של תהליכים.
אחריות על רמת השירות, איכות העבודה ושביעות רצון הלקוחות.
עבודה שוטפת מול הנהלת החברה וממשקים פנים-ארגוניים.

1. שחרור פתיחה ותיאום פק"ע ליום הייצור
2. פתיחת פק"ע לתוכנית ייצור טווח ארוך
3. בקרה על כמויות ייצור יומי מול מחסן 200,
4. ניהול והדפסת מדבקות לייצור לפי תוכנית.
5. ניהול ממשק מפריורטי למנטיס לזימון חומרי גלם ואריזה לייצור מהמחסן.
6. דווח ותחזוקת קובץ תכנון מול ביצוע בכל הקווים (כמויות, וביצוע בזמן)
7. תקשור ברצפת ייצור על שינויים בתוכנית השבועית.
8. ניהול קובץ מלאי מכירות בפועל מול תחזית.
9. בניית תהליך ונוהל לזימון חומרים, מול מחסני חומרי גלם ואריזה
10. מעקב וניהול פחתים בייצור, תיעוד ובקרה (כרגע עודף משקל ועודפים בעתיד ניהול פחתים)
כ"א
1. ניהול וזימון מערך הסעות עובדים.
2. ניהול ותחזוקת קובץ מצבת כ"א בייצור תקן למשרה נקלטים עוזבים וכו'.
3. ניהול ממשק הזמנות אוכל מהקייטרינג.
4. ממשק מול משאבי אנוש, לגבי זימון עובדים חדשים, כמויות, לו"ז ראיון וכו
5. דוח מעקב בקרה יומי של ההעדריות, וסיבת ההעדרות,שיחות עם עובדים.
6. מעקב על שעות עובדי הייצור

יצירת סביבת עבודה בטיחותית- הדרכות, טיפול במפגעים, הצפת סיכונים
הפעלת קו ייצור באופן שוטף, דיווח על תקלות וחריגים, מעקב אחר טיפול
עזרה בהכשרת צוות עובדים מיומן לביצוע עבודה
וידוא זמינות כל המשאבים הדרושים לביצוע תוכנית הייצור בקו: עובדים, חומרי גלם, חומרי אריזה ומכונות
קבלת עובדים חדשים, הצבתם בעמדות העבודה

לחברה גלובלית העוסקת בהנדסה תכנון וביצוע דרוש/ה מהנדס/ת מכשור ובקרה
התפקיד כולל-
פרויקטים בתעשייה.
התפקיד הנו חלק ממחלקת ההנדסה וכולל עבודה על שרטוטי P ID,אפיון מוצרי מכשור ובקרה.

העבודה באזור הדרום.

הכנת ויישום תוכנית בטיחות המותאמת לכל פרויקט, כולל פיקוח ואכיפה מול קבלני המשנה
מעקב ובקרה אחר מדדי הבטיחות, ביצוע מדידות והצגת הנתונים והמשמעויות להנהלה
איתור מפגעים וסיכונים, תחקור אירועי בטיחות, הפקת לקחים והצגתם להנהלה
הכנת והעברת הדרכות בטיחות, כתיבת נהלים, ביצוע ביקורות והטמעת שגרת בטיחות באתר