לחברתינו דרוש/ה רוקח/ת בעל/ת תואר שני מחקרי למסלול הכשרה והסמכה לתפקיד Qualified Person - QP.
במסגרת התפקיד, החברה תכשיר ותלווה את הרוקח/ת בתהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות, תוך השתלבות בפעילות הבטחת איכות, שחרור אצוות ועמידה בדרישות GMP, רגולציה ותנאי רישום.
תחומי אחריות עיקריים:
הכשרה מקצועית והובלת תהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות.
השתלבות בתהליכי שחרור אצוות של תכשירים מיוצרים ומיובאים, בהתאם לתנאי הרישום, דרישות GMP ונהלי החברה.
שחרור אצוות לייצוא בהתאם לדרישות רגולטוריות, דרישות לקוחות ונהלי החברה.
סקירה ואישור של מסמכי אצווה, חריגות, תוצאות בדיקה, תיעוד ייצור, תיעוד מעבדה ותיעוד שרשרת אספקה, כחלק מתהליך שחרור אצוות.
תמיכה בטיפול בתלונות לקוח, חריגות, CAPA ובקרות שינוי.
עדכון וסקירה של מפרטים, נהלים, PQR/APR, Batch Records ומסמכי איכות נוספים.
מתן תמיכה מקצועית בנושאי חוזי איכות, לפי צורך, מול האחראית על כתיבה ועדכון של חוזי איכות.
תמיכה בתהליכי יבוא, לרבות תכשירים במסגרת אישור 29ג, מק"טים, עצי מוצר ונתונים במערכת ERP.
עבודה מול ממשקים פניםארגוניים וחוץארגוניים, לרבות ייצור, QC, רגולציה, רכש, לוגיסטיקה, ספקים, לקוחות ורשויות.
תמיכה בנושאי נרקוטיקה בהתאם לדרישות החוק, נהלי החברה והרשאות התפקיד.
השתתפות בהכנות לביקורות רגולטוריות, ביקורות לקוחות וביקורות ספקים, לפי הצורך.
דרישות:
רישיון ישראלי ברוקחות - חובה.
תואר שני מחקרי בתחומי רוקחות, מדעי החיים, כימיה, ביוטכנולוגיה או תחום רלוונטי אחר - חובה! אפשרי גם בשלבי סיום מתקדמים.
התאמה למסלול הסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות.
ניסיון קודם בתעשייה הפרמצבטית / הבטחת איכות / בקרת איכות / רגולציה - יתרון משמעותי.
היכרות עם דרישות GMP, GDP, תנאי רישום ותהליכי שחרור אצוות - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, כולל קריאה, כתיבה מקצועית ודיבור.
יכולת הבנה וניתוח של מסמכים מקצועיים, רגולטוריים ומדעיים.
סדר, ארגון, דיוק, ירידה לפרטים ויכולת עבודה בסביבה עתירת תיעוד.
יכולת עבודה עצמאית, שיקול דעת מקצועי, אחריות אישית ויכולת קבלת החלטות.
יכולת עבודה מול ריבוי ממשקים ועמידה בלוחות זמנים.
תקשורת ביןאישית טובה, שירותיות ויכולת עבודה בצוות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.