דרושים » רפואה ופארמה » עובד /ת למחלקת איכות ורגולציה למפעל תמרוקים באור עקיבא

משרה 3800
תפקיד כולל
הכנת בקשה לרישום למשרד הבריאות של תכשירים חדשים ותחזוקת תכשירים רשומים
הגשת בקשות לשינויים בתיק רישום למשרד הבריאות
עדכון חומרי אריזה והכנת אלונים
עבודה מול גופים וממשקים פנים חוץ ארגונים בארץ ובחול

לאגף המו"פ שלנו באתר אור עקיבא דרוש/ה רשמ/ת פארמה - RA Associate

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על רישום תכשירים חדשים, ע"פ דרישות FDA, משרד הבריאות ורשויות אירופאיות.
התפקיד כולל ליווי רגולטורי של פיתוח מוצרים פרמצבטים והכנת תיקי הרישום בשיתוף פעולה עם מחלקות שונות בתוך ומחוץ לארגון.

משרה 3799 - אזור קיסריה
תיאור תפקיד
ניהול מערכת QMC
הובלת תחקירי איכות ייצור וכתיבת דוחות מסמכים
הובלת שינויים וביצוע מבדקים פנימיים ויישום CAPA
עבודה מול מחלקות הייצור והתפעול באתר

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על כתיבה מדעית של מסמכים רגולטוריים במודולים קליניים ופרה-קליניים לרשויות כגוןFDA, EMA.
כתיבה זו מחייבת הבנה קלינית ומדעית ברמה גבוהה, ניתוח המידע (כגון ניתוח של תופעות לוואי ופרופיל בטיחות של תרופות) ויכולת אינטגרציה.
התפקיד דורש עדכון מתמיד ברגולציה המדעית קלינית ופרה-קלינית, סקירת ספרות ותמיכה במחלקת רישום במו"פ.

משרה 3473
במסגרת התפקיד:
ביצוע תהליכי ביקורת בתהליך הייצור
ביצוע תהליכי ביקורת קבלה בחברה
דיווח למערכת פריוריטי
מילוי טפסי ייצור בעברית ובאנגלית ועמידה בתקנים מחמירים (FDA, CE, אמ"ר)
עבודה עם כלי מדידה, עבודה מול מחשב

תנאים: שכר גבוה + קליטה לחברה מיום הראשון + תנאים סוציאליים מלאים (כולל קרן השתלמות) + תן ביס 750 שח+ והחזר נסיעות לפי מרחק.

אחריות על תהליך מעבר מפיתוח ליצור בנושאי איכות.
נציג האיכות בצוות פיתוח המוצר.
בוחן מערכות בשלבי הפיתוח ( תוכנה ) - בחינת המוצר וכתיבת מסמכי SRS.
מקור ידע בתחום הרגולציה - CE,FCC,MIL STD, תקני בטיחות לקרינה, תקני בטיחות ללייזר, הלחמות (IPC) וכו'
אחרי על בנייה ויישום תוכניות בחינה תנאי סביבה - כולל GANT, עלויות בחינות במעבדות חיצונית.
הכנת תוכניות ומפרטי איכות למוצר בכל שלביו - משלב אישור המוצר ועד שינויים הנדסיים כתוצאה שו"שים.
סקירת תהליכי איכות וייצור - עריכת מבדקים פנימיים לאחר העברת המוצר תהליך NPI
תכנון וישום שיטות דגימה, שיטות בדיקה מפורטות.
בקרה וניסוח נהלים והוראות עבודה.
מעקב ותיעוד מבוקר של פרויקטים בפיתוח.
בקרת התאמות המוצרים לתקנים/דרישות הלקוח.
ניתוח נתונים ושיטות סטטיסטיות - SPC.
אחראי על מעקב של חקרי תקלה מפעליים וביצוע בחינות אפקטיביות של הפעולות המונעות.

מהות התפקיד:
ביצוע ביקורת ויזואלית ואופטית על כרטיסים ומכלולים אלקטרוניים, תוך שימוש במיקרוסקופ ובקריאה מדויקת של שרטוטי הרכבה.

תחומי אחריות:
זיהוי תקלות והפרות תקן בכרטיסים אלקטרוניים.
עבודה מדויקת עם רכיבים זעירים תחת מיקרוסקופ.
בדיקה של איכות הרכבה ועמידה בסטנדרטים הנדרשים.
שימוש בנהלים, תקנים (כגון IPC יתרון) וקריאת שרטוטים.