לחברת Medical Device בינלאומית דרוש/ה מנהל /ת רגולציה להובלת צוות הרגולציה של החברה:
אחריות כוללת והובלה של תחום הרגולציה של החברה
הובלת כתיבת מסמכי הגשה לרשויות
ניהול מו"מ עם רשויות בריאות
ניהול תהליך הכתיבה וההגשה עד שלב אישור המוצר

השתלבות בחברה מובילה וגלובלית, לאתר החברה באזור פארק המדע רחובות, בתפקיד הכולל אחריות לרגולציה הקלינית, החל משלב הפיתוח, כולל הערכה של חלופות לאסטרטגיות רגולטוריות, עבור הפיתוח הקליני וההגשות ל-EU/US וטריטוריות נוספות. התפקיד כולל תמיכה רגולטורית למחלקה הקלינית, תחזוקה וכתיבה של הדוקומנטציה הרגולטורית (כגון IMPD, IB ו-IND), הכנה ונוכחות לקראת ישיבות מול הרשויות הרגולטוריות, אחריות עליונה לכל החלקים הקליניים, בהגשות הרגולטוריות ל-FDA, EU וטריטוריות נוספות ועוד. דיווח ל-VP RA.

*דרישות התפקיד*:
1. מעקב אחר דרישות איכות של לקוחות כפי שהן מתבטאות במסמכי עבודה או הסכמי איכות SOW
2. אחריות לקשר מול הלקוחות בתחומי איכות, כגון:
א. שינויים הנדסיים
ב. ליווי מוצרים בשלבי הייצור השונים
ג. מענה לדרישות איכות לקוח
ד. העברת משוב בנושאי איכות מהלקוחות לחברה ומהחברה ללקוחות.
3. ניתוח וחקירה של תהליכי ייצור ונתוני איכות
4. טיפול בבעיות איכות שמתגלות בייצור
5. הובלת נושא תחקירים ותלונות לקוח, כולל קביעת פעילויות מתקנות ויישומן
6. אחריות למבדקים:
א. הכנת תוכנית מבדקים והוצאת לפועל, כולל השתתפות בקביעת פעילויות מתקנות ומעקב אחר יישומן
ב. ניהול מבדקי תהליך פנימיים
ג. ליווי מבדקים, כולל התעדה
ד. תמיכה בעריכת מבדקי ספק
7. הדרכות
א. הכנת תוכנית להדרכות פנימיות ומעקב אחר מימושה
ב. הכנת מערכי הדרכה מתועדים בנושאים שונים, בהתמקדות בתחום האיכות
ג. הדרכת עובדים
8. תמיכה בעמיתים במחלקת האיכות במילוי משימותיהם
9. ביצוע משימות נוספות בתחום האיכות.

שכר: 20-23K בהתאם לניסיון

לחברת מדיקל דיוויס חדשנית בתחומה בשרון דרוש/ה  מנהל /ת ייצור

במסגרת התפקיד:
- הרכבה ותעדוף של ייצור ודרישות לקוח.
- הגדרת חזון הייצור ואסטרטגיות תומכות.
- ממשק מול מחלקות הנדסה, חומרים, מכירות, שיווק ותמיכה.
- ארגון לו"ז עבדוה יומי עבור כל אנשי ייצור.
- פיקוע וסיוע בבחירת והכשרת כוח אדם חדש.
- פיתוח תיעוד תהליכים בהתאם למדיניות החברה.
- סיוע במעקב ותזמון תחזוקה לציוד, קביעה ובקרה של תקציבים ותחזיות מחלקות.
- מעקב אחר יעילות ואיכות של כל עבודות הייצור, סיוע בפתרון בעיות בייצור.

לסטארט-אפ בצמיחה הממוקם בפתח תקווה המפתח מוצר בתחום המכשור הרפואי, עדשה תוך עינית (IOL)
לסיוע לאחר ניתוח קטרקט,
דרוש/ה טכנאי/ת מעבדה לעבודה עדינה תחת מיקרוסקופ לצוות המחקר ופיתוח.
התפקיד כולל, אחריות על הרכבת העדשה והמעבדה, הרכבת העדשה מתבצעת תחת מיקרוסקופ.
אחריות עיקרית:
הרכבת עדשה
ניסויי מו"פ בהולכה
אחריות על מעבדת המו"פ
הצטרפות לצוות רב תחומי האחראי על פיתוח מוצרים רפואיים.

למטה החברה ברמת החייל דרוש/ה רכז/ת מערך ניהול רישום מידע רפואי ממונה על עדכון רשומה רפואית ומנהלת רגולציה של רשומה אמבולטורית.
איך העבודה שלכם תיראה?
אחריות על ניהול עדכוני רשומה רפואית הכולל ניהול תהליכי תחקור ובקרת עדכונים של רשומה רפואית, אפיון, הטמעה ושימוש ניתוח של דוחות עדכוני רשומה, הסקת מסקנות, הצגת נתוני תמצית מנהלים, הצעות ייעול בתהליכי עבודה והדרכות לבעלי תפקידים. 
בנוסף, אחריות על רגולציות ניהול רשומה רפואית במערך האמבולטורי הכולל מיפוי תהליכי ניהול רשומה רפואית, הובלה של בניית תכנית התערבות מערכתית הכוללת עדכון/כתיבת נהלים, הטמעת תהליכי עבודה ופיתוח הדרכות, הקמת תהליכי בקרת איכות ליישום נהלים ותהליכי עבודה,
הפקת דוחות ואנליזה של תוצאות הבקרה, הצגת תוצאות הבקרה למנהלים לצורך זיהוי פערים.

משרה 3473
במסגרת התפקיד:
ביצוע תהליכי ביקורת בתהליך הייצור
ביצוע תהליכי ביקורת קבלה בחברה
דיווח למערכת פריוריטי
מילוי טפסי ייצור בעברית ובאנגלית ועמידה בתקנים מחמירים (FDA, CE, אמ"ר)
עבודה עם כלי מדידה, עבודה מול מחשב

במסגרת התפקיד:
* אחריות רוחבית על מערכת האיכות, ניהול המבדקים מול לקוחות וגופים רגולטוריים, management review.
* ניהול צוות תלונות לקוח, אחריות על חקירות והטמעה של פעולות מונעות.
* עבודה מול פונקציות בחברה בארץ ובחו"ל.
* אחריות על ניהול הספקים E2E כולל חוזים, תלונות, שינויים וכדומה.

לחברת "כללית הנדסה רפואית", חברת בת של שירותי בריאות כללית, העוסקת במגוון רחב של פעילויות בתחום המכשור והציוד הרפואי, דרושים /ות מהנדסי /ות שירות לתפקיד הכולל תחזוקת מיכשור רפואי בבתי חולים ומרפאות בקהילה, לאיזור הצפון, השרון והמרכז.
משרה מלאה, נכונות לביצוע ש"נ גלובליות בהתאם לצורך.
לאחר הכשרה, העבודה כרוכה גם במספר כוננויות בחודש כולל בשבתות וחגים.