הובלת מערך האיכות והרגולציה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניהול, תחזוקה ושיפור מערכת ניהול האיכות (QMS) והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות גלובליות.
אחריות על מסמכים רגולטוריים, רישומי מוצרים, רישיונות וקשר מול רשויות וגופי התעדה.
מעקב אחר שינויים רגולטוריים והטמעתם בפעילות החברה ובמוצריה.
ניהול והובלת ביקורות FDA, ISO ו-Notified Bodies ותהליכי הסמכה.
אחריות על CAPA, חריגות, תלונות לקוח, PMS וניהול סיכונים.
תפקיד PRRC בהתאם לדרישות ה-MDR האירופי ונציג/ת הנהלה בתחום האיכות.
עבודה שוטפת מול פיתוח, הנדסה, ייצור ותפעול לשילוב דרישות איכות ורגולציה כבר בשלבי הפיתוח.
הובלת תהליכי שיפור, הטמעת תרבות איכות ותמיכה ביעדים העסקיים והאסטרטגיים של החברה.
דרישות:
ניסיון של 10 שנים ומעלה בתפקידי QA /RA בתעשיית המכשור הרפואי.
ניסיון ניהולי משמעותי והובלת צוותים ותהליכים חוצי ארגון.
ידע מעמיק בתקני FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניסיון בעבודה מול גופי התעדה ורגולטורים בינלאומיים.
ניסיון בהובלת ביקורות והסמכות.
תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי.
הסמכות מקצועיות בתחום האיכות והרגולציה יהוו יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
