השתלבות בצוות רגולציה גלובלי בחברת מכשור רפואית בחולון, בתפקיד שכולל: אחריות על הובלת משימות הרגולציה של החברה הכוללים, בין היתר:רישום מוצרים חדשים תחת MDR באירופה וכן תחת FDA בארה"ב, תחזוק של של תיקי רישום קיימים, סיוע למפיצים חדשים וכד', תחזוק קשר אינטניסיבי מול Notified Bodies ברחבי העולם, קשר מול יועצים רגולטוריים חיצוניים של החברה ועוד.
- כחלק מצוות רגולציה גלובלי, דרוש /ה מנהל/ת לתמיכה במגוון פעילויות רגולטוריות, הכוללות:
הגשות רישום ברחבי העולם והתאמת מסמכים לדרישות הרגולציה במדינות השונות (US, EU, Latin America, China)
הטמעת שינויים רגולטוריים מרחבי העולם והערכת השפעתם על מוצרים קיימים.
תמיכה בביקורות מגופים רגולטוריים, כולל ביקורות מה-Notified Body של אירופה וארה"ב.
ביצוע משימות נוספות בתחום הרגולציה לפי הצורך ולהתפתחות המקצועית.
- כחלק מצוות האיכות, אחריות לניהול כל התהליכים הקשורים ל- QMS על פי תקן ISO-13485 לרבות הובלת תהליכי, CAPA אי-התאמות, שינויים הנדסיים, טיפול בתלונות לקוח, ניהול סיכונים. הבטחת כל נושא האיכות בקו הייצור כולל אצל קבלני משנה. הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים, מתן מענה מקצועי והנחיות רגולטוריות לאורך כל מחזור חיי המוצר, החל משלב בחינת כדאיות, דרך תכנון ופיתוח עד שלבי השקה. דיווח לדירקטור/ית איכות ורגולציה.
דרישות:
תואר בתחום מדעי החיים - חובה
ניסיון של חמש שנים ומעלה בתחום הרגולציה/איכות בתעשיית המיכשור הרפואי - חובה
אנגלית ברמה גבוהה - חובה
הכרות עם תקנים כמו ISO13485 / MDD / MDR / CE / FDA- חובה.
הבנה של תהליכי ספקים וחוזי איכות- חובה.
נסיון בניהול צוות - יתרון משמעותי
שליטה מצוינת ביישומי מחשב
מיקום: מרכז
נכונות למשרה מלא ולא היברידית
*נא לפרט דרישות שכר
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.