- תמיכה בניהול ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוחות כולל הכנת המסמכים, השתתפות, תמיכה במהלך הביקורת ומעקב וקידום התחייבויות כתוצאה מהביקורת.
- אחריות על דוחות איכות שנתיים, מצגות סקרי הנהלה, מסמכי מדיניות איכות ומסמכי הערכת סיכונים.
- עדכון והטמעת מסמכי נחייה, פארמקופאיות ונהלים גלובליים והכנת הדרכות רלוונטיות.
- ניהול איכות חומרי גלם וספקים כולל קביעת מדיניות בנושא, הכשרות, מעקב אחר ביצועיהם, ביצוע מבדקי ספקים, כתיבת הסכמי איכות ותיעוד.
- קביעת מדיניות תיעוד ובקרת נהלים ומסמכים מבוקרים, תמיכה במערכת תיעוד מסמכים אלקטרונית ותפעול שוטף של ארכיון המפעל.
- תמיכה בכל הקשור בפעילות GMP בפיתוח כולל קביעת מדיניות וכללים למעורבות האיכות בפיתוח.
דרישות:
- השכלה - תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות.
- ניסיון ניהולי - לפחות 5 שנים.
- ניסיון מקצועי:
- ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבות GMP
- ניסיון קודם בהשתתפות בבקורות רשות בדגש על FDA
- ניסיון קודם בניהול ספקים וביצוע מבדקים
- ניסיון בכתיבת מסמכי מדיניות איכות
- ניסיון בניהול מערכות תיעוד ופעילות ארכיון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
