לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיו-תרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרוש/ה עובד/ת לצוות הבטחת איכות להשתלבות במערך האיכות, בסביבת עבודה מאתגרת טכנולוגית ומדעית, והשתלבות בצוות מוביל בתחום בעולם בכלל ובארץ בפרט. התפקיד כולל אחריות על מגוון פעילויות בתחום ה- QA, בהתאם לדרישות רגולטוריות- GMP, נהלים פנימיים, ותקני איכות בין-לאומיים.
תחומי אחריות:
סקירה ואישור של תיקי אצווה לשחרור מוצרים - הסמכה ל- QP.
טיפול בחריגות, חקירות ותלונות לקוח.
כתיבה, סקירה ועדכון של נהלים.
בקרות שינוי והערכות סיכונים.
השתתפות בהדרכות עובדים והבטחת יישום נהלים.
ביצוע מבדקים פנימיים.
תמיכה בפעילויות ולידציה והסמכת ציוד ותהליכים.
עבודה מול ממשקים פנימיים כמו ייצור, מעבדות, רישום, ומול גופים רגולטוריים בעת הצורך.
כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי ולידציה.
ניהול וליווי פרויקטים של הטמעת מערכות ממוחשבות תוך הבטחת עמידה בדרישות GxP.
ביצוע הערכות סיכונים למערכות ולתהליכים.
דרישות:
השכלה: השכלה רלוונטית בתחום ביולוגיה/כימיה/רוקחות/ הנדסה פרמצבטית וכד'.
ניסיון: לפחות שנה וחצי ניסיון בעבודה בתחום הבטחת איכות או בתפקיד רלוונטי אחר בתעשיית הפארמה חובה.
ניסיון בתחום ולידציות ו/או מערכות ממוחשבות יתרון משמעותי.
ידע והבנה מעמיקים בתקנות GMP ודרישות רגולטוריות בישראל ובעולם חובה.
ניסיון בעבודה עם מסמכי ייצור, ולידציות, חריגות ותלונות - יתרון.
שליטה מלאה ביישומי Office ובמערכות ניהול איכות (כגון DOT) - יתרון.
יכולת עבודה עצמאית ובצוות, סדר ודיוק בפרטים.
עברית ואנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה ודיבור).
העבודה בירושלים בקמפוס הדסה עין כרם.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.