לארגון מוביל בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות לתפקיד זמני עם פוטנציאל להשתלבות קבועה. התפקיד כולל אחריות על תחזוקת מערכת ניהול האיכות (QMS) והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות ובתקני איכות בינלאומיים.
תחומי אחריות:
תחזוקה ושיפור של מערכת ניהול האיכות (QMS).
הובלת תהליכי CAPA משלב הפתיחה ועד לסגירה, כולל ביצוע ניתוחי שורש כשל (RCA).
טיפול ומעקב אחר תלונות לקוח עד לסגירתן.
תכנון, ביצוע וניהול מבדקים פנימיים.
תמיכה במבדקי ספקים ובמבדקים חיצוניים.
ליווי מחלקות בהיערכות למבדקים רגולטוריים.
סקירה ובקרה של מסמכי מערכת האיכות בהתאם לדרישות הרגולציה.
ניהול תחום ההדרכות ותחזוקת רישומי ההכשרה.
אחריות על בקרת ספקים ותהליכי איכות מול ספקים.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה, מדעי החיים, איכות או תחום טכני רלוונטי.
הסמכת CQE, CQA או הסמכה מקבילה - חובה.
ניסיון של 3-5 שנים כמהנדס/ת איכות בתעשיית המכשור הרפואי או התרופות.
ניסיון בעבודה בהתאם לתקן ISO 13485.
ניסיון בליווי מבדקי FDA, ISO 13485, MDSAP או מבדקי גוף מוסמך.
ניסיון בביצוע מבדקים פנימיים.
ניסיון בניהול תהליכי CAPA, RCA, טיפול בתלונות, בקרת מסמכים והדרכות.
ניסיון בניהול איכות ספקים ובביצוע מבדקי ספקים.
ידע בניתוחים סטטיסטיים.
שליטה מלאה ביישומי Microsoft Office.
אנגלית ברמה גבוהה - קריאה, כתיבה ודיבור.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.