לחברה העוסקת בתחום האביזרים הרפואים לעיבוי צוות מחלקת איכות ורגולציה דרוש /ה מהנדס /ת איכות ורגולציה /תואר אקדמי רלוונטי.
עידכון ותחזוקה של תיקים טכניים.
ידע והבנה.בתיקני ISO 13485-2016, ISO 14971, CE FDA.
כתיבת נהלים והוראות עבודה.
טיפול וסיכום ממצאי חקירות כתוצאה מכשל.
הדרכות והסמכות עובדים.
ביצוע סקרי סיכונים למוצרים.
השתתפות במבדקים פנימיים וחיצוניים בהתאם לצורך.
בדיקה ואישור של התוויות מוצר בהתאם לתקינה הרלוונטית.
בקרת תיעוד.
ניהול CAPA.
טיפול בתלונות לקוח.
הכנת מדדי איכות ומעקב ביצוע.
הכנת חומר לסקר הנהלה.
ניתוח מדדים והסקת מסקנות.
הטמעה תיקני ונהלי איכות:
ידע בבקרת איכות בריצפת יצור.
דרישות:
השכלה-רלוונטית מהנדס /ת /תואר ראשון רלוונטי.
שליטה מלאה בתוכנות האופיס, SAP - יתרון.
ניסיון בתעשיה הרפואית - יתרון.
ידע וניסיון בתקינה הבאה: CE ISO 9001; ISO 13485; FDA.
ידע נרחב ב QA & RA בתחום המכשור הרפואי.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
ניסיון בתפקיד דומה - יתרון.
יכולת עבודה עצמאית ובצוות וירידה לפרטים.
יכולת עבודה עם ממשקים רבים וריבוי משימות.
סדר, דיוק וקפדנות.
יחסי אנוש טובים. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.