ברת הייטק מובילה בעולם לפיתוח מערכת לאבחון וטיפול רפואי דרוש /ה ר"צ איכות ורגולציה.
הזדמנות מקצועית לתפקיד הובלה בתחום האיכות והרגולציה בפיתוח מערכות מוצרים רפואיים מצילי חיים!
שותפות בבניית אסטרטגיה רגולטורית וקידום שחרורם של מוצרים רפואיים לשווקים העולמיים.
מעורבות בצוותי פרויקטים מולטי דיספלינאריים וכן עבודה בממשקים גלובאלים מגוונים.
במסגרת התפקיד:
ניהול הדרישות האיכות והרגולטוריות בפרויקטי פיתוח, כולל ניהול סיכונים וחקר כשלים.
ניהול כתיבה ותיחזוק של תיקי המוצר, 510K, DHF, TF.
הובלה ותמיכה ברישום רגולטורי במקומות שונים בעולם.
נציגות בביקורות פנימיות וחיצוניות בארגון.
הובלת צוות ישיר ובאופן מטריציוני, הפעלת מומחים מקצועיים וחברות יעוץ בתחום.
דרישות:
תואר ראשון הנדסי - חובה.
ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים בעולם, כגון PMDA, CFDA, FDA, Notified Bodies.
ניסיון בניהול איכות או הנדסת איכות בחברות מיכשור רפואי.
היכרות עם תיקני איכות ובטיחות במוצרים רפואיים.
ניסיון בניהול צוותים - יתרון. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.