לחברת מכשור רפואי גלובאלית מובילה בצפון, דרוש /ה מתאם /ת רגולציה.
- מעקב אחר עדכונים רגולטוריים ויישומם.
- בנייה ותחזוקה של תיקים טכניים ותיקי רישום.
- הכנת תיקי רישום לקראת הגשתם לרשויות בארץ ובעולם.
- ליווי רגולטורי בתהליכי פיתוח ובקרות שינויים כולל בניית אסטרטגיות רגולטוריות.
- ליווי תהליכי תומכי רישום.
- סקירה של מסמכי התוויות וחומרי שיווק על מנת לוודא עמידה בדרישות הרגולציה והחוק.
- ביצוע מעקב רגולטורי לאחר שיווק (PMS) עבור מוצרי החברה.
- כתיבת נהלים בהתאם לדרישות רגולטוריות.
- כפיפות למנהל /ת RA.
- מיקום המשרה: צפון / הרצליה פיתוח.
- המשרה מתאימה גם למועמדים מאזור המרכז - העבודה תהיה באזור התעשייה הרצליה פיתוח עם חובת הגעה לאתר החברה בצפון אחת לשבוע.
- היקף המשרה: משרה מלאה, א'-ה', 08:00 - 17:00 + ש"נ במידת הצורך.
דרישות:
- השכלה: אקדמית. עדיפות בתחום הבטחת איכות /מדעי החיים /הנדסה ביו-רפואית.
- ניסיון: עבודה בתחום האיכות /רגולציה מחברת מכשור רפואי יתרון.
- קורסים מוכרים ברגולציה יתרון.
- יכולות: יכולת עבודה בתוך צוות מולטי-דיסיפלינרי, יחסי אנוש מעולים, מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית, יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.
- שפות: שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
- כישורי מחשב: שליטה ביישומי office.
- נדרשת ניידות. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.