לחברת פארמה מאזור פתח תקווה דרוש/ה - מוביל רגולציה/ Regulatory Affairs Lead
חובה ניסיון בהגשות בארה"ב ואירופה.
דרישות:
חובה נסיון מעשי בהגשות אל FDA ו/או EMA.
התפקיד אינו ניהולי.
מוביל רגולציה/ Regulatory Affairs Lead
הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים)
הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו
אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר
מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה
סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו'
קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.