דרושים » ייצור ותעשייה » יועץ/ת איכות

לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיו-תרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרוש/ה עובד/ת לצוות הבטחת איכות להשתלבות במערך האיכות, בסביבת עבודה מאתגרת טכנולוגית ומדעית, והשתלבות בצוות מוביל בתחום בעולם בכלל ובארץ בפרט. התפקיד כולל אחריות על מגוון פעילויות בתחום ה- QA, בהתאם לדרישות רגולטוריות- GMP, נהלים פנימיים, ותקני איכות בין-לאומיים.
תחומי אחריות:
סקירה ואישור של תיקי אצווה לשחרור מוצרים - הסמכה ל- QP.
טיפול בחריגות, חקירות ותלונות לקוח.
כתיבה, סקירה ועדכון של נהלים.
בקרות שינוי והערכות סיכונים.
השתתפות בהדרכות עובדים והבטחת יישום נהלים.
ביצוע מבדקים פנימיים.
תמיכה בפעילויות ולידציה והסמכת ציוד ותהליכים.
עבודה מול ממשקים פנימיים כמו ייצור, מעבדות, רישום, ומול גופים רגולטוריים בעת הצורך.
כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי ולידציה.
ניהול וליווי פרויקטים של הטמעת מערכות ממוחשבות תוך הבטחת עמידה בדרישות GxP.
ביצוע הערכות סיכונים למערכות ולתהליכים.

לחברת אקסייט, חברת הנדסה גלובלית בתחום התכנון והביצוע דרוש רכז/ת תפעול.
מטרת התפקיד:
ניהול, בקרה ותחזוקה של כלל מערך התיעוד במחלקת הבטחת איכות ובקרת איכות, תוך הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות, נהלים פנימיים ודרישות הלקוח.
תחומי אחריות:
ניהול מערכת התיעוד של המחלקה (נהלים, הוראות עבודה, טפסים, דוחות איכות וכו)
עדכון, הפצה ובקרה על גרסאות מסמכים בהתאם לנהלים
הבטחת זמינות ונגישות של מסמכים עדכניים לכלל הגורמים הרלוונטיים
מעקב אחר חתימות ואישורים נדרשים למסמכים
תמיכה בבקרות איכות, מבדקים פנימיים וחיצוניים (רגולטור, לקוחות)
ריכוז והכנת מסמכים לביקורות ומבדקים
עבודה מול ממשקים פנימיים (ייצור, הנדסה, בטיחות וכו) לצורך איסוף ועדכון מידע
מעקב אחר חריגות, פעולות מתקנות (CAPA) ותיעודן
הבטחת עמידה בדרישות תקנים רלוונטיים (כגון ISO,-)
תחזוקה וניהול מערכות ממוחשבות לניהול מסמכים

חברה מובילה בתחום חוות השרתים ( data Centers) ותשתיות AI, מגייסת קצין/ת ציות, רגולציה ותקינה להובלת תחום הממשל התאגידי, הציות וההסמכות בחברה.
התפקיד כולל אחריות על ניהול והובלת כלל תהליכי התקינה, הרגולציה והביקורות בחברה, עבודה מול לקוחות בינלאומיים, גופי הסמכה ורגולטורים, ניתוח דרישות חוזיות ורגולטוריות, ניהול סיכונים, כתיבת נהלים והטמעת תרבות של איכות, סביבה, אבטחת מידע וציות.
תחומי אחריות מרכזיים:
הובלת תוכניות ציות ורגולציה רוחביות.
ניהול והובלת ביקורות פנימיות וחיצוניות.
הכנת החברה למבדקי הסמכה ועמידה בדרישות לקוחות.
ניתוח דרישות רגולטוריות, חוזיות ועסקיות.
ניהול ספקים והתקשרויות בהיבטי ציות ורגולציה.
הפקת דוחות ציות ובקרות להנהלה וללקוחות.
הובלת תהליכי שיפור מתמיד וסגירת פערים.
תקנים ורגולציות באחריות התפקיד:
SOC 2 Type II
ISO 27001 - אבטחת מידע
ISO 22301 - המשכיות עסקית
ISO 9001 - ניהול איכות
ISO 14001 - ניהול סביבתי
ISO 45001 - בטיחות ובריאות תעסוקתית
תקני data Center בינלאומיים

לחברה תעשייתית מובילה דרוש/ה מנהל /ת איכות לתפקיד מרכזי הכולל הובלה וניהול של מערך האיכות בארגון.
התפקיד כולל אחריות על בקרת איכות לאורך כל שרשרת הערך - מקבלת חומרי הגלם, דרך תהליכי הייצור ועד המוצר הסופי, לצד הובלת תהליכי שיפור מתמיד, עמידה בתקנים ושמירה על שביעות רצון הלקוחות.

?? תחומי אחריות:

ניהול והובלת מערך האיכות בארגון ושיפור מתמיד של תהליכי האיכות
ניהול צוותי ביקורת קבלה וביקורת סופית והגדרת קריטריונים לבקרה
ביצוע בקרות איכות בתהליך והובלת פעולות לשיפור תהליכים
טיפול בתקלות איכות, ניתוח גורמי כשל והובלת פעולות מתקנות
כתיבה, עדכון והטמעה של נהלים ומפרטים בהתאם לתקני איכות
הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים ועמידה בתקני ISO
ביצוע מבדקי איכות לספקים, דירוג ספקים והובלת תהליכי שיפור
טיפול בתלונות לקוח ובמוצרים חוזרים (RMA)
ליווי מבדקי לקוחות ומבדקי מכון התקנים
הובלת הדרכות מקצועיות והסמכות עובדים בנושאי איכות ותקנים

ליווי איכותי של תהליכי ייצור, הרכבות וביקורת.
טיפול באיהתאמות, חקרי תקלה ויישום פעולות מתקנות.
ניתוח נתוני איכות, זיהוי מגמות והובלת שיפורים תהליכיים.
תמיכה במבדקים פנימיים ומבדקי לקוחות.
עבודה מול ספקים וקבלני משנה בנושאי איכות.
הטמעת נהלים ושיטות עבודה איכותיות ברצפת הייצור.

הגדרות התפקיד:
אחריות על הובלה, יישום, בקרה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות בחברה, בהתאם לדרישות תקנים בינלאומיים, רגולציה רלוונטית ודרישות לקוחות. התפקיד כולל אחריות כוללת על צוות האיכות, תהליכי האיכות בחברה, ספקים, מוצרים, פרויקטים, מבדקים, ניהול סיכונים ועמידה ביעדי האיכות של החברה.
ניהול והובלת צוות מבקרי ומהנדסי האיכות של החברה.
ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות.
אחריות לעמידה בדרישות התקנים ISO 9001, ISO 14001 ו-ISO 37001 שהחברה מוסמכת אליהם.
הובלת מבדקים פנימיים ומבדקים חיצוניים מול מכון התקנים הישראלי וגופי הסמכה נוספים.
אחריות על תוכניות ופרויקטים בהיבטי הבטחת איכות מול הלקוח ושרשרת האספקה.
אחריות על תוכניות איכות (Quality Plans) לפרויקטים שונים, לרבות יישומן ברצפת הייצור ובקרב קבלני משנה.
ניהול איכות ספקים וקבלני משנה, לרבות הסמכה, הערכה ומעקב אחר ביצועים.

ניהול מערכת האיכות ותהליכיה, ניהול הבטחת איכות, הטמעת כלי הנדסת איכות, בקרת איכות, איכות בפרויקטים, ניהול ביקורת האיכות, שיפור מתמיד של שיטות ותהליכים
משימות ומטלות עיקריות:
ניהול מערכת האיכות, הגדרות התהליכים וההוראות חוצי הפעילות בחברה, קביעה של מדיניות האיכות, מבנה ארגוני, וכן עדכונם מעת לעת ובקרת העבודה על פיהם.
ניהול (עקיף וישיר) של מנהלי האיכות בפרוייקטים.
ניהול (עקיף וישיר) של מערך ביקורת האיכות בקווי הייצור ואצל קבלני משנה.
ניהול (עקיף וישיר) של הקשר בנושאי האיכות עם לקוחות פלסן, ומעקב אחרי שביעות רצונם.
ניהול (עקיף וישיר) של הסמכת ספקים וקבלני משנה לעמידה בדרישות האיכות.
מעקב אחרי KPI ארגוניים ועלויות איכות ואי איכות וניהול התהלים הקשורים בניתוחם וגזירת פעולות שיפור.
ניהול (עקיף וישיר) מבדקים ע"י לקוחות וגורמי הסמכה חיצוניים.
ניהול, תיאום ולווי בחינות ובדיקות של גורמי חוץ הקשורות לבקרת איכות והבטחת איכות.