לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת מנוסה להשתלבות בתפקיד משמעותי המשלב אחריות הנדסית, רגולטורית ועבודה מול ממשקים מקצועיים בארץ ובעולם.
תחומי אחריות:
- ליווי הנדסי של מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם.
- בחינת אי-התאמות וסוגיות טכניות ומתן המלצות מקצועיות.
- השתתפות בתהליכי פיתוח, שיפור והטמעת שינויים.
- תמיכה בהכנת תיעוד טכני ורגולטורי.
- עבודה שוטפת מול צוותי מחקר ופיתוח, איכות, ייצור, רגולציה וגורמים מקצועיים נוספים.
- השתתפות בתהליכי ניהול סיכונים, בקרות שינוי, חקירות איכות ו-CAPA.
- בחינת היבטים הנדסיים של עיצוב, חומרים, תהליכי ייצור וביצועי המוצר.
- תמיכה בהיערכות לביקורות רגולטוריות ובהתנהלות מול רשויות בארץ ובעולם.
- בחינת היתכנות הנדסית של שיפורי מוצר ופתרונות טכנולוגיים חדשים.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות או תחום הנדסי רלוונטי (תואר שני - יתרון).
- לפחות 5 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי.
- ניסיון בליווי מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם ובהובלת תהליכים הנדסיים.
-היכרות עם תהליכי Design Control, ניהול סיכונים ותיעוד טכני.
- ניסיון בעבודה בסביבה רגולטורית ובהכנת מסמכים טכניים.
- היכרות עם תקנים ורגולציות בינלאומיות בתחום המכשור הרפואי.
-ניסיון בבחינת שינויים הנדסיים, חקירת חריגות והערכת השפעות.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד - קריאה, כתיבה ודיבור.
- יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, ירידה לפרטים ועבודה מול ממשקים מרובים.
- המודעה פונה לגברים ונשים כאחד המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.