חברה גלובלית בתחום המכשור והציוד הרפואי, המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק פתרונות לשווקים רפואיים ותעשייתיים בארץ ובעולם - מגייסת Technical Documentation Specialist לתפקיד מרכזי בסביבה רגולטורית מתקדמת.
התפקיד כולל עבודה מרובת מסמכים טכניים, אחריות על הכנת מפרטים וניהול גרסאות, ושיתוף פעולה שוטף עם מחלקות הפיתוח, הייצור והאיכות.
תחומי אחריות
כתיבה, הכנה ועדכון של מפרטי מוצר ומפרטי תהליך בהתאם לדרישות החברה והרגולציה
ניהול גרסאות, רוויזיות ועדכונים תחת תהליכי בקרת שינויים
עבודה שוטפת מול ממשקים : ייצור, פיתוח, איכות ( QA / QC ), רגולציה, רכש ולוגיסטיקה
תמיכה בהכנת מסמכי ולידציה, דוחות, טבלאות נתונים וסיכומים
בקרה על דיוק, עקביות ושפה מקצועית במסמכים
דרישות:
ניסיון של לפחות שנתיים בכתיבה או עדכון מסמכים טכניים / מסמכים מבוקרים בסביבה תעשייתית
ניסיון בעבודה מול ייצור וממשקים מרובים
שליטה גבוהה מאוד ביישומי Office
עברית ברמה גבוהה מאוד
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה וניסוח מקצועי)
יתרון משמעותי
ניסיון מחברות מכשור רפואי / פארמה / ביוטק
היכרות עם תקני ISO 13485 / GMP
ניסיון בעבודה עם מערכות ERP
ניסיון בבקרות שינויים, מפרטים וכיולים
ניסיון בולידציות תהליכים או ציוד
כישורים אישיים
יסודיות גבוהה מאוד וירידה לפרטים
סדר, ארגון ויכולת עבודה עצמאית לאורך זמן
יכולת להתמודד עם עבודה רפטטיבית ומרובת מסמכים
תקשורת בין-אישית טובה ושירותיות
אחריות אישית ועמידה בלוחות זמנים
השכלה
השכלה אקדמית רלוונטית.
הנדסאי/ת או מהנדס/ת (מכונות / תעשייה וניהול / ביורפואה / כימיה או תחום רלוונטי) - יתרון.
?? מיקום: שדרות והסביבה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.