לחברה בינלאומית פורצת דרך בתחום הדימות הגרעיני דרוש/ה מומחה/ית רגולציה להצטרפות לצוות גלובלי מוביל.
התפקיד משלב הובלת תהליכים רגולטוריים בשווקים בינלאומיים, עבודה צמודה עם צוותי פיתוח ואיכות, נגיעה בעולמות הניהול ההנדסי ושותפות מרכזית בהשקת הדור הבא של מערכות דימות רפואיות.
מה כולל התפקיד?
הכנה, הגשה ותחזוקה של רישומים ורגולציות למוצרים בשווקים בארהב, אירופה ובמדינות נוספות.
סקירת מסמכים הנדסיים, בדיקות ולידציה ודוחות מדעיים ברמה גבוהה.
טיפול בחידושי רישיונות, Device Listings ורישויי יצרן.
תמיכה בתהליכי QMS כולל CAPA, בחינת שינויים ובקרה על תיעוד רגולטורי.
עבודה רוחבית מול צוותי הנדסה, איכות ופרויקטים, תוך שמירה על תקשורת פתוחה ושיתוף מלא.
השתתפות באודיטים פנימיים וחיצוניים.
מעקב והטמעה של רגולציות חדשות ודרישות גלובליות.
דרישות:
תואר ראשון במדעים, הנדסה או תחום טכני רלוונטי.
לפחות שנה ניסיון רגולטורי מול FDA ורגולציה אירופית (EU MDR).
גם ניסיון מ?V V עשוי להתאים - במיוחד למועמדים שמגיעים מחברות מדיקל מתקדמות (דקסל, פורסייט רובוטיקס, GE ועוד).
יכולת עבודה בצוות, פתיחות מחשבתית ויכולת ללמוד ולהתפתח - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
ייתרון יינתן ל:
ניסיון מעבודה בחברה יצרנית בינלאומית, במיוחד בתחום המדיקל.
היכרות עם שווקים אסייתיים (יפן, סין, דרום קוריאה, טייואן וכ'ו). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.