דרושים » מדעי החיים, טבע וחקלאות » רכז /ת משנה לוועדת הלסינקי - הקריה הרפואית רמב"ם

לחברת מדיקל מעניינת ומתקדמת ביותר דרוש/ה רכז/ת מחקר קליני (CRA).

במסגרת התפקיד:
ניהול, תיאום ותיעוד של כלל פעילויות המחקר הקליני, תוך הקפדה על עמידה בדרישות רגולטוריות, הנחיות ICH-GCP, נהלים פנימיים וחקיקה מקומית. התפקיד כולל עבודה מול אתרי מחקר, CROs וגופים רגולטוריים, ומהווה חוליה מרכזית בהובלת ניסויים קליניים גלובליים.

תחומי אחריות:
- הכנת מסמכי ניסוי, פרוטוקולים, תוכניות ניטור וניהול נתונים
- תמיכה והדרכת צוותי אתרים קליניים, כולל תהליך הסכמה מדעת ומילוי CRF
- ביצוע ביקורי ניטור באתר ובאופן מרוחק, כולל פתיחה, מעקב וסגירה
- ניהול תקשורת מול ועדות אתיקה (IRB/EC), כולל הגשות ודוחות
- ניהול תיק ניסוי מרכזי (TMF) ותיקי רגולציה באתר
- איסוף וניקוי נתונים לקראת ניתוח סטטיסטי והגשה רגולטורית
- תיאום לוגיסטי של מוצרים ניסיוניים וחומרי מחקר
- מעקב אחר תקציב הניסוי ותשלומים לאתרים
- דיווח על חריגות, תופעות לוואי ובעיות אתיות
- תמיכה בפרויקטים נוספים של הצוות הקליני

אינפיניטי לאבס מגייסת למסלולי קריירה על חשבוננו למתאימים, לתפקידי פיתוח תוכנה ודבאופס בחברות הייטק מובילות בצפון הארץ.

במידה ותתקבלו לתוכנית, אנו נכשיר אתכם על חשבוננו ונשלב אתכם בחברות הייטק מובילות אשר ממוקמות באזור הצפון, בתפקידי פיתוח תוכנה ודבאופס. רק כאשר אתם מתקבלים לעבודה ומתמידים בה לאורך זמן - אנחנו מחזירים את ההשקעה בכם ויכולים לקיים מודל רווח.

ההכשרות שלנו מבוססות על ביצוע פרויקטים Hands-On בשיטה ייחודית אשר שמה דגש משמעותי על פיתוח יכולות אוטודידקטיות. אנו נלמד אתכם איך תוכלו ללמוד בעצמכם כל דבר שתדרשו לו בהמשך הקריירה שלכם בשילוב תכני הליבה של המקצוע. במקביל, תתנהלו במסגרת של צוות פיתוח אורגני עם מנטור שיהווה עבורכם ראש צוות ויקנה לכם הרגלי עבודה נכונים מהיום הראשון.

אנחנו לא נלמד אתכם חומר דרך מצגות ומרצים, אנחנו נהיה עבורכם חברת ההייטק הראשונה שתעבדו בה.
זו ההחלטה הבטוחה ביותר שתקבלו להמשך העתיד התעסוקתי שלכם.

*השתלבות במחלקת הכימיה הימית.
* עבודה מעשית ומאתגרת בתחום ניטור פסולת ימית, כחלק ממחקר סביבתי חשוב.

לחברה יצרנית מוביל בתחומה ומצליחה בנוף הגליל דרוש/ה אחראית רגולציה.
-אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית ועד מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.

-ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.

-הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו'.

- ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.

-עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.

-אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.

- ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה