דרושים » הנדסה » מהנדס /ת איכות מכשור רפואי

השתלבות בחברה פרמצבטית, באזור השרון הצפוני, בתפקיד הכולל אחריות על ניהול משימות צוות, לרבות הדרכה, פיקוח ותיאום פעילויות צוות.סקירה ואישור של תהליכי אימות בתחומים מרובים (ציוד, תהליכים, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות). ניהול בקרות שינויים ורישומי איכות, כתיבת פרוטוקולים ודוחות לאימות תהליכים וניקיון, ביצוע הערכת סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים. כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים הרלוונטיים, השתתפות בבדיקות רגולטוריות, ביקורות פנימיות וביקורות ספקים, הובלת יוזמות לשיפור איכות ועוד.

תחומי אחריות עיקריים:

תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור.
תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring).
אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה.
תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971).
תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים.
אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'.
תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות.
עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים.

לחברה בטחונית מובילה המפתחת ומייצרת מערכות ביטחוניות מתקדמות דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה בעל/ת ניסיון בהובלת תהליכים לביצוע תחקירי כשל.
תחומי אחריות:
הפקת דוחות ותחקירים ממוקדם ותמציתיים.
ניתוח והבנה של גורמי כשל והגדרת והנעת פעילות מתקנת.
הבנה וקריאה של מפרטים הנדסיים ושרטוטים.
ניתוח נתונים ובקרה על מדדי איכות, ניהול PFMEA ועוד.

לחברה תעשייתית מובילה דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות ובקרה
ניהול מערך הביקורת והאיכות בחברה
יצירת שיפור מתמיד וניהול בקרה על איכות המוצר
הובלת מערך האיכות של החברה והטמעתו
קידום כלים רלוונטים ושיטות מדידה לצורך ניהול מעקב

לתפקיד מאתגר בחברה מובילה בתחום הפיתוח והייצור של טכנולוגיות רפואיות, דרוש/ה מהנדס/ת NPI בכיר/ה להובלת פרויקטים חוצי-ארגון, מרגע פיתוח המוצר ועד יישום ייצור בקנה מידה מלא. התפקיד כולל אחריות על תהליכי אימות, עבודה עם ממשקים גלובליים וניהול תהליכים מורכבים באתרי ייצור שונים.

לחברה העוסקת במתקני התפלה, יושבים בקדימה, דרוש/ה מהנדס/ת תהליך מומחה- טיפול במים עם רקע בתעשיית המוליכים למחצה.

* תכנון, אופטימיזציה ויישום של מערכות מתקדמות לטיפול במים
* אחריות על תהליכים ביולוגיים, אוסמוזה הפוכה, מינון כימיקלים וטיפול בבוצה
* הכנת תרשימי PFDs וP/ IDs וביצוע חישובים תהליכיים, כימיים והידראוליים
* ליווי פרויקטים משלבי התכנון ועד ההפעלה ותמיכה בפתרון תקלות
* הבטחת עמידה ברגולציה סביבתית וניהול קשרים עם ספקים
* עבודה שוטפת מול צוותים רב-תחומיים, לקוחות וסניפים בינלאומיים

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על בנייה ותחזוקה של מדיניות איכות אחידה בכלל אתרי החברה,
תוביל/י תהליכי ניהול סיכונים, תבצע/י בקרה על תחום data Integrity בכל הארגון, תהיה/תהיי אחראי/ת על הערכות לביקורות ומבדקים באתר החברה לרבות ביקורות חוץ,
תאתר/י פערי Compliance ובקיצור, כל מה שמחזיק את הליבה האיכותית של דקסל??

לחברה העוסקת במתקני התפלה, יושבת בקדימה, דרוש/ה מהנדס/ת תהליך למחלקת התפעול.

תחומי אחריות עיקריים:

* ניתוח ביצועי תהליך ותפעול המתקן בהתאם לדרישות הלקוח ולרגולציה, הפקת דוחות לבעלי המתקנים ולצוותי התפעול בשטח.

* יישום שיפורים באיכות המים, ביעילות התפעול ובחיסכון עלויות.

* עדכון מתמיד בתקנות סביבתיות ודרישות רגולטריות ויישומן בהתאם לחוזים.

* שיתוף פעולה עם צוותי החברה והלקוח למען עמידה ביעדי ביצוע.

* עבודה מול ספקים ושותפים לצורך שילוב של ציוד חדש וטכנולוגיות מתקדמות בתחום טיהור המים.