לחברת ביוטכנולוגיה אטרקטיבית בקרית-גת, המצויה בשלבי מחקרים קליניים גלובליים מתקדמים, דרוש /ה איש /אשת ניהול מסמכים /קבצים הנוגעים להשלמת תהליכי האישרור:
* סקירת קבצי הניסויים הקליניים לוידוא דיוקם, שלמותם ומוכנותם לביקורת (TMF (Trial Master File.
* הכנה, טיפול, הפצה, תיוק ואירכוב של מסמכי הניסויים הליניים על-פי הפרוצדורות הנדרשות.
* אימון ותמיכה למשתמשי המערכות, כגון: CTMS, TMF.
דרישות:
* השכלה אקדמית - BSc/BA או שווה-ערך.
* שנה ניסיון בתפקיד דומה ב-CRO / חברה פרמצבטית / מיכשור רפואי או שנה ניסיון כמתאם /ת מחקר - יתרון משמעותי.
* היכרות עם דרישות רגולטוריות של מחקרים קליניים, כמו: GCP, ICH, TMF-RM.
* ידע בדרישות רגולציה באירופה, אסיה, מזרח אירופה ודרום אמריקה - יתרון משמעותי.
* כישורי מחשב - כל תוכנות ה-Office.
* יכולת ניהול עצמי וכישורי ארגון בביצוע פרויקטים גדולים.
* כישורי תקשורת מעולים כולל שליטה באנגלית.
* יחסי אנוש מצויינים. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.