תיאור התפקיד
אחריות על הובלת תהליכי איכות בקווי הייצור, תוך עמידה בדרישות רגולציה מחמירות ותקני איכות בינלאומיים. התפקיד כולל עבודה שוטפת מול מחלקות ייצור, הנדסה, רכש, שרשרת אספקה ורגולציה, במטרה להבטיח מוצרים בטוחים, אמינים ועומדים בדרישות הלקוחות והתקנים.
תחומי אחריות
ליווי והובלת תהליכי איכות בקווי הייצור
טיפול בחריגות ייצור (MRB), ניתוח כשלים והובלת תחקירים (Root Cause Analysis)
הובלת תהליכי CAPA ומעקב אחר אפקטיביות
ביצוע והובלת חקירות תלונות לקוח בשיתוף רגולציה
כתיבה, עדכון ואישור נהלים והוראות עבודה
הובלת תהליכי ולידציה (IQ/OQ/PQ) בשיתוף הנדסה
עבודה מול ספקים - הערכות ספקים, טיפול בחריגות חומרי גלם
השתתפות והובלת מבדקים פנימיים והיערכות למבדקים חיצוניים (Notified Body / FDA)
ניתוח נתונים סטטיסטיים ומדדי איכות (KPIs) והצגת דוחות הנהלה
הובלת תהליכי שיפור מתמיד (Continuous Improvement
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה (איכות / מכונות / תעשייה וניהול / ביורפואה / כימיה וכדומה)
ניסיון של לפחות 2-3 שנים בתפקיד איכות בחברת מכשור רפואי או בתעשייה רגולטורית
היכרות עם תקן ISO 13485
היכרות עם דרישות FDA ותקנות 21 CFR Part 820
ניסיון בעבודה תחת Design Control - יתרון
ניסיון בביצוע ולידציות תהליכים - יתרון
שליטה באנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה ודיבור)
יכולת עבודה עצמאית ובין-מחלקתית
חשיבה אנליטית, סדר וירידה לפרטים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
