לחברת מכשור רפואי מובילה ויציבה דרוש /ה איש /אשת רגולציה מנוסה.
התפקיד כולל:
הובלה וריכוז תהליך הגשות רגולטוריות מקומיות ובינלאומיות.
שמירה על אישורי החברה השוטפים, סקירת, תיאום ותחזוקת מסמכים.
סיוע והשתתפות בהכנת וכתיבת תיקי IDE, תיקוני PMA, דוחות שנתיים ודיווחים רגולטוריים בינלאומיים.
סיוע בהכנת ביקורת / ביקורת על ידי גופים רגולטוריים.
תמיכה בתכנון ופיתוח מוצרים מנקודת מבט רגולטורית.
דרישות:
תואר ראשון במדעים מדוייקים ואו השכלה רלוונטית- חובה.
ניסיון במדיקל דיוויס מחברה יצרנית-חובה.
ניסיון בתקן ISO 13485, 21 CFR p.820, 93/42 EEC Directive, MDR-יתרון.
יכולת לנסח ולהכין הגשת רגולטורית ועדכונים ל- CE NB, FDA, MOH Canada ו- MOH ישראל.
אנגלית ברמת שפת אם חובה, שפות נוספון- יתרון. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.