תחומי אחריות עיקריים:
ניהול והסמכת ספקים: ביצוע הסמכות לספקים חדשים, הערכות מחדש ותחזוקת רשימת הספקים המאושרים (ASL) במערכת ה- SAP.
מבדקי איכות (Audits): בנייה והובלה של תוכנית מבדקים שנתית, ביצוע המבדקים בפועל ומעקב אחר פעולות מתקנות (CAPA) ובחינת אפקטיביות.
בקרה ומדדים (KPIs): הגדרת מדדי ביצוע לדירוג ספקים, הצגת נתונים להנהלה והובלת תוכניות שיפור לספקים עם דירוג נמוך.
רגולציה והסכמי איכות: גיבוש ותחזוקת הסכמי איכות (Quality Agreements) מול ספקים קריטיים, בהתאם לדרישות ה-Notified Body והנחיות ה-FDA.
תמיכה הנדסית: ליווי תהליכי העברת קווי ייצור (Transfer), ניהול תהליכי FAI (אישור דגם ראשון) וניטור חומרים פסולים.
שיפור תהליכים: כתיבה ותחזוקה של נהלי עבודה (SOPs) ושיפור מערכות איכות הספקים הפנים-ארגוניות.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון בתחום אקדמי רלוונטי ( הנדסה /מדעים).
ניסיון: לפחות שנתיים ניסיון בתחום האיכות - חובה.
רקע מקצועי: ניסיון בעבודה עם מוצרים מולטי-דיסציפלינריים ומכשור רפואי (Medical Devices).
ידע טכני: שליטה בתיקוף תהליכים (Process Validation), PFMEA, ומתודולוגיות V&V (בהקשרי ייצור).
רגולציה: היכרות מעמיקה עם תקנים רלוונטיים: ISO13485, FDA-QSR, MDD, IEC 60601 וכדומה.
מבדקים: הסמכת עורך מבדקים (Auditor) וניסיון מעשי בביצוע מבדקים - חובה.
כלים אנליטיים: מומחיות בניתוח כשלים (Failure Analysis) ושימוש בשיטות סטטיסטיות.
ניסיון מעשי: ניהול תהליכי SCAR, טיפול בחריגות (Non-conformance) וחקירת תלונות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
