מיקום: יקנעם
תיאור התפקיד: לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת תהליך מנוסה להובלת תהליכי פיתוח, שיפור והטמעת תהליכי ייצור, והעברת מוצרים מפיתוח לייצור (NPI) בסביבה רגולטורית קפדנית.
תחומי אחריות:
תכנון, פיתוח ואופטימיזציה של תהליכי ייצור חדשים וקיימים (קווי רפואי חד-פעמי).
כתיבה וביצוע של וולידציות לתהליכים וציוד (IQ, OQ, PQ), וביצוע ניסויים (DOE).
הובלת תוצרי הנדסה ואיכות הקשורים ל-NPI, בקרת תכנון ושינויים הנדסיים (ECO).
יצירת תיעוד הנדסי מלא (GOIs, BOMs, Routers, FMEAs) ועבודה תחת תקן ISO 13485.
ממשק שוטף מול רצפת הייצור ומחלקות הפיתוח והאיכות.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון בהנדסת מכונות / ביו-רפואית / חומרים או דומה - חובה.
ניסיון מקצועי: 5 שנות ניסיון ומעלה כמהנדס/ת תהליך או ייצור - חובה.
רקע תעשייתי: ניסיון מוכח מתעשיית המכשור הרפואי או תעשייה מפוקחת אחרת - חובה.
וולידציות: ניסיון מעשי מוכח בביצוע וולידציות ציוד ותהליך - חובה.
ניסיון בכתיבת FMEA - חובה.
יחסי אנוש מעולים, יכולת פתרון בעיות (Problem Solving) וראייה מערכתית.
יתרון משמעותי:
ניסיון בהובלת תהליכי חקר כשלים (RCA) וניהול פרויקטי CAPA.
ידע בעיצוב מתקנים (Tooling) ואוטומציה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
