אחריות על הובלת כלל פעילות האימות והתיקוף (V V) של מוצרי החברה החדשים, לרבות מערכות בדיקה, מתקני בדיקה ואופן השימוש בהם.
אחריות על הגדרה, ניהול וביצוע של תכנית האב לאימות ותיקוף (V V Master Plan) עבור מוצרים ובדיקות מעבדה, במטרה להבטיח עמידה בדרישות רגולטוריות ותקנים רלוונטיים.
אחריות מקצועית על תחום ה-BioAnalytics בחברה.
תחומי אחריות:
הכנת פרוטוקולי ודוחות אימות ותיקוף לאורך מחזור חיי המוצר
(URS, PRS, סקרי תכן, בדיקות ולידציה סופיות למוצר).
ניהול צוות V V הכולל מהנדסים, טכנאים וסטודנטים, לרבות הכשרתם, חניכתם ופיקוח מקצועי.
אחריות כוללת על תהליך ניהול הסיכונים (Risk Management) בחברה.
הגדרה וכתיבה של הוראות עבודה לבדיקות.
תמיכה בפעילויות הנדסה, ייצור ובקרת איכות ( QC ), והשתתפות בתהליכי ECO ו-MRB.
הגדרת דרישות בדיקה למוצרים ולתהליכים.
דרישות:
תואר ראשון (B.Sc) לפחות בהנדסה ביו-רפואית או תחום רלוונטי.
ניסיון של לפחות 5 שנים בתחום אימות ותיקוף של מכשור רפואי.
כישורים בין-אישיים גבוהים מאוד.
יכולות כתיבה טכנית מצוינות באנגלית.
יתרונות:
ניסיון בעבודה עם מוצרים אורתופדיים.
ניסיון בעבודה בסביבת איכות ו-QMS.
היכרות עם תקן ISO 13485.
ניסיון ניהולי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
