חברת ביוטק צומחת בירושלים, המפתחת מכשור רפואי לטיפול בסרטן, מחפשת
Start-Up Specialist / Study Submission Clinical Trial Associate.
תיאור התפקיד
אחריות על תהליכי ההקמה (Start-Up) והתפעול האדמיניסטרטיבי של מחקרים קליניים, לרבות הגשות רגולטוריות, הכנת מסמכי המחקר, תמיכה באתרי המחקר ובצוות הקליני, והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ובנהלי GCP.
תחומי אחריות
ניהול תהליך ה- Start-Upשל מחקרים קליניים משלב בחירת האתרים ועד להפעלתם.
הכנה, הגשה ומעקב אחר מסמכים לוועדות אתיקה (IRB/IEC) ולרשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.
איסוף, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים (Essential Documents) בהתאם לדרישות ICH-GCP
הקמה, תחזוקה ועדכון של ה- TMF
תמיכה אדמיניסטרטיבית ותפעולית ב-CRA
מעקב אחר לוחות זמנים, אישורים רגולטוריים, הפעלת אתרים ואבני דרך של המחקר.
תמיכה בתהליכי הכשרה והסמכה של אתרי המחקר.
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים, סיעוד, רוקחות או תחום פרא-רפואי - חובה.
ניסיון בהגשות רגולטוריות לוועדות אתיקה ולרשויות - ייתרון.
היכרות עם ICH-GCP ועם תהליכי מחקרים קלינים - חובה
ניסיון בעבודה עם CTMS, eTMF ו-EDC - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה ודיבור).
שליטה מלאה ב-Microsoft Office
יכולת עבודה עצמאית, ניהול מספר משימות במקביל וירידה לפרטים.
יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה גלובלית.
נסיעות לחו"ל (בעת הצורך) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
מתאים גם למגזר החרדי
מתאים גם למגזר הדתי
