דרושים קבוצת נישה

לחברה העוסקת בפיתוח מוצר משולב לטיפול בפרקינסון. פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית
דרוש /ה Submissions & Clinical RA Manager
השתלבות בחברה סופר איכותית, מצליחה ומובילה לתפקיד מאתגר, הכולל, אחריות ל -
עיקר התפקיד הנו הובלה, ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות מול מדינות אירופה וארצות הברית, על ידי תיאום שיתופי פעולה מול חברות CROs והפונקציות הרלוונטיות בתוך בחברה, דבר הכולל:
- ריכוז החבילה הרגולטורית להגשה, תוך שיתוף פעולה עם המחלקות השונות, לרבות CMC, פרה קליניקה, קליניקה ומכשור.
- מעקב אחר האופרציות הקליניות וחברות ה-CRO, על מנת להבטיח הגשות בלוחות הזמנים שנקבעות.
- תיאום משובים לרשויות.
- סגירת פעילויות של ניסויים.
- בניית שיתופי פעולה בין חברות ה-CROs והחברה.
מטלות משמעותיות נוספות בתפקיד:
- ייצוג הדרישות הרגולטוריות אל מול מחלקות המו"פ, על מנת להבטיח כי האספקטים הרגולטוריים נלקחים בחשבון, לאורך הפיתוח ותהליכי ההגשה.
- סקירה של תגבותיות אסטרטגית עם הרשויות.

לחברה המפתחת טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה הקיימת דרוש/ה Pre-clinical & Clinical RA Associate Director.
תמיכה באספקטים הקליניים והפרה קליניים של פיתוח המוצר, בדגש על סקירה וקבלה של אישורים, ב-NDA/MAA ומסמכי רגולציה אחרים (כגון: CTA/IND/Briefing books).
- סקירה רוטינית של ההנחיות הרלוונטיות ו/או נתוני הרגולציה הזמינים המפורסמים בהערות למוצרים, בפרסומים וכולי.
- סריקה של דוחות ופרוטוקולים קליניים, לצורך אישור להתאמה עם ההנחיות והיעוץ המדעי.
- ייצוג הדרישות הרגולטוריות לצוותי פרוייקטי הפיתוח של המוצר במו"פ, במטרה להבטיח כי כל הדרישות הרגולטוריות ממולאות בתהליכי הפיתוח.
- סקריה של מסמכים אסטרטגיים לצורך הגשות ל-NDA/MAA.
ועוד.

התפקיד כולל מענה לפרויקטים בחברה בכל האזורים בנושא האיכות.
תחילת עבודה מידית.

לחברה בפיתוח מוצר משולב טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה, דרוש /ה V&V Project manager.
תפקיד שעיקרו הובלת קמפיינים הבדיקות, לצורך השלמה של משלוחים קריטיים, בהתאם לדרישות ובלוחות הזמנים.
ממשימות העיקריות בתפקיד:
- ממשק מול מחלקות המו"פ והנדסת המערכת, על מנת להשיג את הדרישות ולהבטיח כי הן מוגדרות, בהתאם לטסטביליות המותרת.

לחברת ציוד רפואי באזור המרכז דרוש /ה טכנאי /ת אלקטרוניקה /מכונות, בעל /ת ידע ברשתות תקשורת ומחשוב לתפקיד טכנאי /ת שירות /איש /אשת אפלקציה למכשור רפואי, וכן מתן הדרכות להפעלת המכשור לצוות הרפואי.
העבודה הינה שילוב של עבודת שטח, בצוות טכני מנוסה ומקצועי וכרוכה בנסיעות בארץ והשתלמויות בחו"ל.
העבודה הינה עבודת שטח, עבודה בצוות טכני מנוסה ומקצועי.

לחברת הזנק מובילה דרוש /ה Molecular Biology Scientist.
התפקיד כולל הוצאה לפועל עצמאית של פרוייקטי הנדסת חלבונים ואיפיון ביוכימי ומתן תמיכה לצוות פיתוח החלבונים.
התפקיד מחייב רקע חזק בביולוגיה מולקולרית וביוכימיה של חלבונים, לרבות יכולות בתחום של ביטוי, טיהור ואיפיון חלבונים.

לחברה מובילה בתחום התרפיה התאית דרוש /ה עוזר /ת מחקר.
תפקיד מאתגר ומעניין הכולל כתיבה וסקירה של דוחות ופרוטוקולים, לפי הדרוש, הוצאה לפועל של ניסויים, עבודה עם חיות מעבדה - מכרסמים (תחזוק, ניטור והזרקות, IP, IV, SC).

לחברת תרופות מובילה דרוש /ה אנליטיקאי /ת.
במסגרת התפקיד: ביצוע בדיקות לשחרור מוצרים וחומרי גלם, בדיקות יציבות, עבודה תהליכית ושימוש במגוון טכניקות אנליטיות ועבודה על מכשור כמו: GC /HPLC.

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש /ה מוביל /ת תחום מוצרים וחומרי גלם - זמני /ת.
הובלת תחום טיפול בארועים חריגים הקשורים לייצור מוצרים וחומרי גלם, התפקיד כולל ליווי וקידום אירועים חריגים E2E:
גיבוש אסטרטגיה והדרכות למידה לתחקיר אפקטיבי וקביעת מתודולוגיה לביצוע התחקיר עד הגעה ל Root cause, התנעת תהליכי הדיווח והחקירה תוך ניהול דיון עם המחלקות הרלוונטיות (ייצור, מעבדה, אריזה, מחסן ועוד), קביעת פעולות מתקנות ומונעות, אינטגרציה,מעקב ובקרה מול המחלקות ועל כל הפעולות הנדרשות לביצוע והשלמת תחקיר באופן מדעי ובהתאם לדרישות הרשויות תוך עמידה בלו"ז הנדרש.
בחינה יזומה של אפקטיביות הפעולות המונעות והמתקנות.
ניתוח חריגות יזום ובחינת מגמות לשיפור מתמיד בתהליכי עבודה ועמידה ביעד מפעלי, הצגת הפעילות בביקורות רשויות ולקוחות, נקיטת יוזמה, איתור אירועים חוזרים והובלת פעילות פרואקטיבית לקידום שיפור מתמיד לרוחב הארגון.

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל, דרוש /ה מוביל /ת תחום מוצרים וחומרי גלם - זמני.
הזדמנות להתברג בחברה מעולה ואולי להשתלב שם בהמשך.
הובלת תחום טיפול בארועים חריגים הקשורים לייצור מוצרים וחומרי גלם, התפקיד כולל ליווי וקידום אירועים חריגים E2E:
גיבוש אסטרטגיה והדרכות למידה לתחקיר אפקטיבי וקביעת מתודולוגיה לביצוע התחקיר עד הגעה ל Root cause, התנעת תהליכי הדיווח והחקירה תוך ניהול דיון עם המחלקות הרלוונטיות (ייצור, מעבדה, אריזה, מחסן ועוד), קביעת פעולות מתקנות ומונעות, אינטגרציה,מעקב ובקרה מול המחלקות ועל כל הפעולות הנדרשות לביצוע והשלמת תחקיר באופן מדעי ובהתאם לדרישות הרשויות תוך עמידה בלו"ז הנדרש.
בחינה יזומה של אפקטיביות הפעולות המונעות והמתקנות.
ניתוח חריגות יזום ובחינת מגמות לשיפור מתמיד בתהליכי עבודה ועמידה ביעד מפעלי, הצגת הפעילות בביקורות רשויות ולקוחות, נקיטת יוזמה, איתור אירועים חוזרים והובלת פעילות פרואקטיבית לקידום שיפור מתמיד.