לחברת מדיקל מובילה ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת איכות (Quality Engineer).
הצטרפו לצוות האיכות של חברה גלובלית וחדשנית, המובילה פיתוח וייצור של מכשור רפואי מתקדם.
התפקיד כולל:
הבטחת עמידה בסטנדרטים וברגולציות בינלאומיות לאורך כל מחזור חיי המוצר - מפיתוח (Design Control) ועד להעברה לייצור (Design Transfer) ושיווק.
תחומי אחריות עיקריים:
עמידה ברגולציה: הבטחת עמידה מלאה בתקני FDA (21 CFR Part 820), ISO 13485 ו-MDR.
ניהול סיכונים: הובלת תהליכי ניהול סיכונים וביצוע FMEA.
תהליכי CAPA: חקירת תלונות לקוח, ניהול אי-התאמות (NCMR) והובלת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
ולידציה: תכנון וביצוע ולידציות לתהליכים (IQ/OQ/PQ) ומערכות ממוחשבות (CSV).
ניהול ספקים: ביצוע מבדקי ספקים ובקרת איכות של חומרי גלם ורכיבים נכנסים.
עבודה מול ממשקים : עבודה צמודה מול צוותי מו"פ (R&D), ייצור ורגולציה.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון בהנדסה (ביורפואית / תעשייה וניהול / מכונות / חומרים) - חובה.
ניסיון: לפחות 4 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברת מכשור רפואי (Medical Device) - חובה.
ידע בתקנים: הכרות מעמיקה עם תקני FDA ו-ISO 13485 - חובה.
אנגלית: רמה גבוהה מאוד (כתיבה ודיבור) - חובה.
יסודיות, יכולת פתרון בעיות (Problem Solving), חשיבה אנליטית ויכולת עבודה עצמאית ובצוות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
