הצוות אחראי על השתתפות, סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה), קביעת המדיניות בנושאי איכות אשר באחריות הצוות, ניהול רשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
במסגרת התפקיד:
תכנון וביצוע ולידציות לציוד, תשתיות, חדרים נקיים ומערכות: כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.
ביצוע ולידציה תקופתית לציוד ולמערכות (מיפויי טמפרטורה בתאים מבוקרי טמפרטורה, עיקור באוטוקלב, תהליכי Steaming in place (SIP), ועיקור ב-ETO).
ליווי בדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומנדפים כולל אחריות לתיקון ליקויים והכשרה מחדש של החדר/מנדף.
טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).
השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון בהנדסה (ביוטכנולוגיה/ מכונות/ כימיה/ חומרים).
היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית.
ניסיון קודם בביצוע ולידציות, היכרות עם ציוד יצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים וציוד ולידציה.
אוריינטציה הנדסית, גישה טכנית.
ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודוחות.
אנגלית ברמה גבוהה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
