לחברת מדיקל מובילה דרוש/ה אחראית תפעול ניסויים קליניים.
תפקיד כולל:
אחריות על הדרכת רופאים וצוותי אתרים, איסוף משוב מהשטח ותמיכה בפעילויות מו"פ, לצד ניהול מסמכי הניסוי (TMF), הגשות לוועדות אתיקה (IRB/EC) ובקרת איכות הנתונים.
תחומי אחריות עיקריים:
הדרכה ותמיכה קלינית (30%): מתן הדרכות קליניות (פרונטליות ומרחוק) לרופאים, מפיצים וצוותים פנימיים, וניהול מעקב אחר הסמכות.
תפעול ניסויים קליניים (CTA): הכנה ותחזוקה של מסמכי ליבה לניסוי, תמיכה בשלבי ה-Start-up והפעלה של אתרי מחקר. ניטור ואיכות נתונים: תמיכה בפעילויות ניטור (מרחוק ובשטח), סיוע בפתרון שאילתות נתונים (Queries) ווידוא עמידה בפרוטוקול הניסוי.
רגולציה ואתיקה: הכנה והגשה של מסמכים לוועדות אתיקה, מעקב אחר אישורים וחידושים תקופתיים.
ניהול מסמכים (TMF): תחזוקת ה-Trial Master File והבטחת מוכנות לאודיטים ולביקורות רגולטוריות.
לוגיסטיקה וציות: תיאום אספקה קלינית, תיעוד חריגות (Deviations) ותמיכה בתהליכי CAPA במידת הצורך.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון במדעי החיים, פיזיותרפיה, סיעוד, הנדסה ביו-רפואית או תחום רלוונטי אחר.
ידע מקצועי: הבנה מעמיקה בעקרונות המחקר הקליני ובכללי ה-GCP/ICH.
ניסיון:
ניסיון בהדרכה קלינית של צוותים רפואיים או משתמשי קצה במכשור רפואי.
ניסיון בתמיכה אופרטיבית בניסויים קליניים (Sponsor, CRO או אתר קליני).
שפות: אנגלית ברמה שוטפת (כתיבה ודיבור).
מיומנויות מחשב: שליטה ב-Microsoft Office; היכרות עם מערכות EDC/CTMS/eTMF - יתרון.
כישורים אישיים
יכולת תקשורתית גבוהה ובניית מערכות יחסים עם אתרים קליניים.
דיוק רב בפרטים ומשמעת תיעוד גבוהה.
יכולת הצגת מידע קליני וטכני בצורה ברורה.
יכולת ניהול מספר משימות ותעדוף תחת לחץ. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.