דרושים » רפואה ופארמה » רוקח.ת ממונה למחלקת רגולציה בחברת פארמה במרכז הארץ

לחברתינו דרוש/ה רוקח/ת בעל/ת תואר שני מחקרי למסלול הכשרה והסמכה לתפקיד Qualified Person - QP.
במסגרת התפקיד, החברה תכשיר ותלווה את הרוקח/ת בתהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות, תוך השתלבות בפעילות הבטחת איכות, שחרור אצוות ועמידה בדרישות GMP, רגולציה ותנאי רישום.
תחומי אחריות עיקריים:
הכשרה מקצועית והובלת תהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות.
השתלבות בתהליכי שחרור אצוות של תכשירים מיוצרים ומיובאים, בהתאם לתנאי הרישום, דרישות GMP ונהלי החברה.
שחרור אצוות לייצוא בהתאם לדרישות רגולטוריות, דרישות לקוחות ונהלי החברה.
סקירה ואישור של מסמכי אצווה, חריגות, תוצאות בדיקה, תיעוד ייצור, תיעוד מעבדה ותיעוד שרשרת אספקה, כחלק מתהליך שחרור אצוות.
תמיכה בטיפול בתלונות לקוח, חריגות, CAPA ובקרות שינוי.
עדכון וסקירה של מפרטים, נהלים, PQR/APR, Batch Records ומסמכי איכות נוספים.
מתן תמיכה מקצועית בנושאי חוזי איכות, לפי צורך, מול האחראית על כתיבה ועדכון של חוזי איכות.
תמיכה בתהליכי יבוא, לרבות תכשירים במסגרת אישור 29ג, מק"טים, עצי מוצר ונתונים במערכת ERP.
עבודה מול ממשקים פניםארגוניים וחוץארגוניים, לרבות ייצור, QC, רגולציה, רכש, לוגיסטיקה, ספקים, לקוחות ורשויות.
תמיכה בנושאי נרקוטיקה בהתאם לדרישות החוק, נהלי החברה והרשאות התפקיד.
השתתפות בהכנות לביקורות רגולטוריות, ביקורות לקוחות וביקורות ספקים, לפי הצורך.

דרוש/ה רוקח.ת אחראי.ת יחידת קונסיגנציה
תיאור תפקיד:
ניהול מערך קונסיגנציה מול ארבעת קופות החולים: ניהול מלאי, הזמנות תרופות, ניהול אישורים, ניפוק שמי למחלקות בית החולים, מעקב מתן , הכנת דיווחים וביצוע ספירות מלאי.
ניהול הסכמי קונסיגנציה ומו"מ פרטני על מקרים מורכבים מול קופות החולים בשת"פ עם הנהלת הכספים של בית החולים
אחריות על כלל התהליכים הלוגיסטיים כולל פעילות המחסנאי
ניהול תהליכי מתן האישורים ומימוש האישורים עבור מטופלים כולל דיווח לקופות החולים - עבודה מול רופאים בכירים, מזכירות אישורי ובעלי תפקידים נוספים
הגשת מסמכים לקבלת רישיונות ייבוא תרופות אישיות
עבודה תוך עמידה בדרישות רגולטוריות והצמדות לנהלים
שליטה בפרוטוקולים טיפוליים, שליטה בתחום ביוסימילר
עבודה בצוות
ייעוץ מקצועי בתחום לרופאים, צוות סיעודי, רוקחים ומטופלים
כפיפות למנהל בית מרקחת, עבודה בשת"פ עם צוות בית המרקחת וצוותים רפואיים
ביצוע משימות נוספות בהתאם לדרישות הממונה - מנהל בית המרקחת
היקף משרה:
משרה מלאה, ימים א'-ה'.

אנחנו מגייסים מנהל/ת יחידה עסקית לשוק ישראל.
מנהל/ת יחידה עסקית אחראי/ת על ניהול כולל של תחום/פורטפוליו מוצרים בחברה, לרבות אחריות מלאה על תוצאות עסקיות (P&L), פיתוח והטמעת אסטרטגיה שיווקית ומסחרית, והובלת פעילות רב-תחומית להשגת יעדי הצמיחה והחדירה לשוק.
התפקיד משלב אחריות עסקית, שיווקית, רגולטורית ומנהיגותית, תוך עבודה צמודה עם הנהלת החברה ועם פונקציות מפתח כגון רגולציה, Market Access, מדיקל ופיתוח עסקי.
תחומי אחריות מרכזיים:
1. ניהול אסטרטגי ועסקי
בניית והובלת האסטרטגיה העסקית של היחידה בהתאם ליעדי החברה
ניהול מלא של P&L הכנסות, רווחיות, תקציב
הגדרת יעדים עסקיים שנתיים ורב-שנתיים ומדידת ביצועים
ניתוח שוק, מתחרים ומגמות מערכת הבריאות בישראל
זיהוי הזדמנויות צמיחה (הרחבת התוויות, מוצרים חדשים, שיתופי פעולה)
ניהול פורטפוליו ומוצרים
ניהול מחזור חיי המוצר - מהשקה ועד מיצוי פוטנציאל שוק
הובלת תהליכי השקה (Launch excellence)
אחריות על תוכניות שיווק ומיצוב מותג
עבודה עם צוותי מוצר להגדרת מסרים, בידול והובלת קמפיינים
ניטור ביצועי מוצרים והתאמת האסטרטגיה בהתאם
3. הובלת פעילות מסחרית ומכירות
הובלת צוותי שיווק ומכירות
הגדרת KPIs ומדדי הצלחה לפעילות
אחריות לעמידה ביעדי מכירות ונפחי פעילות
שיפור אפקטיביות ותהליכי עבודה
4. הנגשה לשוק (Market Access)
הובלת אסטרטגיית Market Access ותמחור למוצרי הפורטפוליו
תמיכה והובלת תהליכי סל הבריאות וביטוחים פרטיים
בניית ערך כלכלי/קליני למוצרים במשותף עם מחלקות מדיקל ומרקט אקסס
5. הובלת צוותים וניהול ממשקים
ניהול ישיר/עקיף של צוותים (שיווק, מכירות, פונקציות תומכות)
פיתוח עובדים, חניכה ובניית יכולות ארגוניות
הובלת עבודה חוצת ארגון עם מחלקות רגולציה, מדיקל, מרקט אקסס ופיתוח
יצירת שיתופי פעולה אפקטיביים פנים וחוץ ארגוניים
6. תכנון עסקי ובקרה
בניית תוכניות עבודה ותקציב שנתי
ניהול תחזיות (Forecast) ועדכון שוטף
ניתוח ביצועים (Sales, Market share, ROI)
הצגת סטטוס ועדכונים להנהלה הבכירה.

דרוש/ה מתאמ/ת רגולציה, רישום ותיעוד לתחום ה-Personal CARE
למחלקת רישום ורגולציה בחטיבה הדרמטולוגית
עם הרחבת הפעילות וכניסה לתחומים חדשים דרוש/ה למחלקת רישום ורגולציה בחטיבה הדרמטולוגית


התפקיד כולל:

הכנת תיקי מוצר והערכות בטיחות, רישום בהתאם לדרישות הרגולציה העדכניות, עבודה מול מעבדות וממשקים פנים-ארגוניים, בדיקת גרפיקות ותוויות, מעקב אחר פרויקטים וביסוס מדעי לטקסטים והתוויות שיווקיות.

מקום העבודה: סמוך לצומת גבעת שמואל, מול קוקה קולה/כביש 4.