דרושים Comply

הזדמנות להשתלב בחברה מובילה בתחומה בתפקיד מפתח בתחום האיכות, ההנדסה והמערכות הממוחשבות.
תפקיד מרכזי המהווה נקודת ממשק מרכזית בין מחלקות האיכות, ההנדסה וה-IT, וכולל אחריות מקצועית על תהליכי ולידציה, בקרה ושינויים בסביבה רגולטורית מתקדמת.
תיאור המשרה ותחומי אחריות:
אישור מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות, מערכות בקרה תהליכית והנדסה (URS, VP, FS, TRM, STR, STD, STP, IQ, OQ, PQ)
אישור ולידציה ושינויים לאפליקציות ממוחשבות ( חומרה ותוכנה), ציוד ותשתיות
ליווי ואישור כתיבת נהלים ומרשמים
סיוע בגיבוש מדיניות בנושאי מחשוב ותוכנה, כולל ניהול Risk Assessment וביצוע GAP Analysis
השתתפות בבחינת תוכנות חדשות, הגדרת דרישות GMP והגדרת דרישות משתמש
אחריות מטעם מחלקת איכות על בקרות שינוי בתחום הבקרה, המחשוב וההנדסה
ליווי פרויקטים הנדסיים כנציג/ת איכות
ליווי, אחריות ואישור חריגות ולידציה מטעם QA

אחריות על הבטחת עמידת פעילויות האחזקה, הציוד והמערכות בדרישות GMP, GDP וData Integrity.

התפקיד כולל בקרה על תיעוד ורשומות תחזוקה, כיולים והסמכות, ניהול מסמכים מבוקרים ובקרות שינוי, תחקור חריגות ותקלות והובלת פעולות מתקנות ומונעות.

חובה ניסיון באחזקה - GMP

מתן תמיכה טכנית ושיפור תהליכי ייצור, איתור תקלות וניתוח גורמי שורש, כתיבה ותחזוקה של הוראות עבודה ונהלי בדיקות, ביצוע וליווי תהליכי הסמכה ותיקוף (Qualification & Validation), הובלת חקירות הנדסיות וניתוחי כשלים, ניהול והסמכת ציוד ומתקני ייצור, טיפול בשינויים הנדסיים ושיפור תהליכים, תמיכה בתהליכי CAPA, תלונות לקוחות וועדות MRB ועבודה מול מחלקות איכות, מחקר ופיתוח, רגולציה, אחזקה ושרשרת אספקה.