חברת ביוטק צומחת בירושלים, המפתחת מכשור רפואי לטיפול בסרטן, מחפשת
Start-Up Specialist / Study Submission Clinical Trial Associate.
תיאור התפקיד
אחריות על תהליכי ההקמה (Start-Up) והתפעול האדמיניסטרטיבי של מחקרים קליניים, לרבות הגשות רגולטוריות, הכנת מסמכי המחקר, תמיכה באתרי המחקר ובצוות הקליני, והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ובנהלי GCP.
תחומי אחריות
ניהול תהליך ה- Start-Upשל מחקרים קליניים משלב בחירת האתרים ועד להפעלתם.
הכנה, הגשה ומעקב אחר מסמכים לוועדות אתיקה (IRB/IEC) ולרשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.
איסוף, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים (Essential Documents) בהתאם לדרישות ICH-GCP
הקמה, תחזוקה ועדכון של ה- TMF
תמיכה אדמיניסטרטיבית ותפעולית ב-CRA
מעקב אחר לוחות זמנים, אישורים רגולטוריים, הפעלת אתרים ואבני דרך של המחקר.
תמיכה בתהליכי הכשרה והסמכה של אתרי המחקר.
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים, סיעוד, רוקחות או תחום פרא-רפואי - חובה.
ניסיון בהגשות רגולטוריות לוועדות אתיקה ולרשויות - ייתרון.
היכרות עם ICH-GCP ועם תהליכי מחקרים קלינים - חובה
ניסיון בעבודה עם CTMS, eTMF ו-EDC - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה ודיבור).
שליטה מלאה ב-Microsoft Office
יכולת עבודה עצמאית, ניהול מספר משימות במקביל וירידה לפרטים.
יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה גלובלית.
נסיעות לחו"ל (בעת הצורך) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.