אחריות וסמכות:
- ניהול מוצר כולל שינויים הנדסיים ECO, ולעיתים פרויקט פיתוח DHF, משלב הרעיון ועד למוצר בשוק מול לוחות זמנים מוגדרים, ניהול ממשקי עבודה פרויקטאליים מול המחלקות השונות בארגון.
- ניהול פרוייקטים הנדסיים לפיתוח ושינוי של מוצרים.
- תכנון מכני מדוייק של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי. ביצוע שרטוטי אב טיפוס.
- הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס בטכנולוגיה עיקרית של עיבוד שבבי (CNC).
- כתיבת מסמכים נדרשים לשינויים הנדסיים (ECO) ותיקי פיתוח(DHF) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת FDA & MDR CE. (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים).
- ליווי הנדסי להגשות רגולטוריות במדינות שונות (NMPA,FDA,CE)
- כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case
- הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), ביצוע on hands ותיעוד של ניסויים הנדסיים
בהתאם לתקינה נדרשת. (כולל כתיבת פרוטוקול, ביצוע ניסוי ודו"ח מסכם), הוצאת בדיקות חיצוניות למעבדות בהתאם לצורך.
- העברה מפיתוח לייצור (NPI) ליווי יצור ומתן מענה לחריגות יצור (MRB).
- הקמה ועדכון של מק"טים, עצי מוצר, דו"חות ביקורת ומפרטים.
- ביצוע תחקירים הנדסיים לתלונות לקוח.
- כתיבת מסמכים ומפרטים לפי צורך.
דרישות:
כישורים:
- מהנדס/ת מכונות B.Sc- חובה
- בוגר אוניבריסטה מוכרת- יתרון משמעותי
- תואר שני M.A.- יתרון
מאפיינים אישיותיים נדרשים:
יכולת עבודה ולמידה עצמאית, אחריות אישית, סדר וארגון, אמינות, השתלבות
בצוות קיים ועבודת צוות, דייקנות וקפדנות, חשיבה מחוץ לקופסא, יצירתיות,
ראיה מערכתית, ראש גדול, יכולת עבודה בסביבה דינאמית ומשתנה, יכולת
עבודה תחת לחץ, מחוייבות ועמידה ביעדים.
ניסיון נדרש:
ניסיון מקצועי (חובה דרישות- סף!):
- 5 שנים ניסיון בתפקיד מהנדס תכן בחברה יצרנית גדולה בעלת מערכת איכות
- 3 שנים ניסיון בהנדסת מוצר רפואי בחברה גלובאלית
- ידע מקיף בעיבוד שבבי(CNC)/ הזרקת פלסטיק, תכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים,
מתכות
- ניסיון בניהול פרוייקטים הנדסיים (כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות)
- ניסיון בכתיבת מסמכים הנדסיים באנגלית לדוגמת שינויים הנדסיים, ניסויים
- שפות: עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור)
- מיומנויות מחשב:
* שליטה מעולה בתוכנת תכנון תלת מימדית- Solidworks
* שליטה מלאה ביישומי אופיס- WORD, Excel, PP
ניסיון מקצועי - אופציונאלי (יתרון משמעותי!):
- ניסיון בתחום הדנטלי
- ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה FDA (21 CFR PART 820 & CE-MDR) כולל כתיבת רציונאלים.
- ניסיון בכתיבת תיקי פיתוח (DHF) ושינויים הנדסיים (ECO).
- היכרות מעמיקה עם תקנים ISO13485 ו- FDA (21 CFR PART 820) לפיתוח מוצר רפואי (Design Control).
מיומנויות מחשב:
- מיומנויות מחשב: שליטה בתוכנת MS Project- יתרון
- המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.