הובלת יוזמות לשיפור תהליכי הייצור של מוצר הדגל של החברה
תכנון, ביצוע ותיעוד של פעילויות Process Validation
ולידציה של תהליכי ייצור קיימים, תוך שמירה על תאימות, עקביות ויעילות
תמיכה בפיתוח, הטמעה והעברה של תהליכי ייצור חדשים לקו הייצור
עבודה צמודה עם ממשקים רבים, בהם R&D, Engineering, Quality, Production וOperations
זיהוי הזדמנויות לשיפור תהליכים במטרה לשפר איכות מוצר, יכולת ייצור ויעילות תפעולית
ביצוע פעילויות Process Validation בהתאם לדרישות האיכות והרגולציה הרלוונטיות
דרישות:
תואר ראשון בהנדסת מכונות, הנדסה ביורפואית או תחום רלוונטי
3-5 שנות ניסיון בפיתוח מחזור חיי מוצר בתעשיית המכשור הרפואי
1-3 שנות ניסיון מעשי בפעילויות Process Validation, כולל Technology Transfer, IQ, DOE, OQ וPQ
ניסיון בתהליכי ייצור מורכבים, מכניים או מבוססי חומרים
ניסיון מעשי בהפעלת ציוד ייצור וכלי ייצור, לצד מומחיות מוכחת באופטימיזציה של תהליכי ייצור
היכרות עם מתודולוגיות להערכת סיכונים, כולל DFMEA וPFMEA
היכרות עם Process Validation Master Plans / Protocols (PVMP)
הבנה של תהליכי TEST Method Validation
יכולות וכלים
שליטה בתוכנות CAD, בדגש על SolidWorks
ניסיון בניתוח נתונים ובתוכנות סטטיסטיות כגון JMP ו/או Minitab המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.