לחברה יצרנית מובילה בתחום המכשור הרפואי, הפועלת בשווקים בינלאומיים ומפתחת מוצרים חדשניים, דרוש/ה מנהל /ת QA /RA בכיר/ה להובלת תחומי האיכות והרגולציה בארגון.
התפקיד כולל אחריות מלאה על מערכות האיכות והרגולציה, הובלת ביקורות והסמכות, עבודה מול רשויות רגולטוריות וגופי התעדה בינלאומיים, ותמיכה בפיתוח מוצרים ובחדירתם לשווקים גלובליים.
הובלת מערך האיכות והרגולציה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS).
הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, רישומי מוצרים ורישיונות.
ניהול ביקורות חיצוניות, ביקורות FDA, ISO ו-Notified Bodies והובלת תהליכי הסמכה.
אחריות על CAPA, חריגות, תלונות לקוח, PMS וניהול סיכונים.
מילוי תפקיד PRRC בהתאם לדרישות ה-MDR האירופי.
עבודה מול מחלקות הפיתוח, ההנדסה, הייצור והתפעול והטמעת תרבות איכות ארגונית.
דרישות:
10 שנות ניסיון ומעלה בתפקידי QA /RA בתעשיית המכשור הרפואי.
ניסיון ניהולי משמעותי בהובלת צוותים ותהליכים חוצי ארגון.
ידע מעמיק בתקני FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניסיון בעבודה מול רגולטורים וגופי התעדה בינלאומיים ובהובלת ביקורות והסמכות.
תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי.
הסמכות מקצועיות בתחום האיכות והרגולציה - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.