ניהול רישומי מוצרים, חידושים, תיקונים והודעות מול הרשויות הישראליות הרלוונטיות.
לשמש כאיש קשר רגולטורי ראשי מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות מקומיות רלוונטיות אחרות.
אחראי על תהליך בקרת השינויים הרגולטוריים, כולל הערכת
שינויים מוצעים, זיהוי השפעה רגולטורית, הודעות/אישורים נדרשים ומעקב יישום.
הכנה והגשה של תיעוד רגולטורי ומענה לשאלות ובקשות של הרשויות.
הערכת דרישות רגולטוריות עבור מוצרים חדשים ושינויים במוצר.
סקירת תוויות מוצרים, אריזות, IFU, תרגומים לעברית וטענות רגולטוריות.
תחזוקת רישיונות רגולטוריים, רישומים, אישורים ותיעוד תומך.
תמיכה בפעילויות רגולטוריות של ה-MDR של האיחוד האירופי, ה-FDA וה-ROW, כולל רישומים, הגשות, תגובות לרשויות והערכות תאימות.
תמיכה ביצירה, תחזוקה ועדכון של תיעוד טכני / קבצים טכניים, כולל תיעוד רגולטורי, תיוג, ניהול סיכונים, קליני, אימות ותיקוף, ותיעוד לאחר שיווק.
תמיכה בהכנת תיעוד רגולטורי לפיתוח מוצרים חדשים ושינויים במוצרים
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים / רוקחות /ביוטכנולגיה /כימיה / הנדסה ביורפואית - חובה
ניסיון מקצועי ברגולציה בתעשיית המדטק/ פארמה /קוסמטיקה - חובה
שפות - עברית ברמת שפת אם, אנגלית מקצועית ברמה גבוהה מאוד
יסודיות, דייקנות יכולת סדר וארגון גבוהה ויחסי אנושים מעולים
ניסיון עבודה מוכח מול משרד הבריאות הישראלי
הכרות עם תקן EU MDR ודרישות ה FDA
ניסיון בהכנת תיקים טכניים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.