לחברת מדיקל מובילה דרוש/ מהנדס/ת ייצור- NPI.
במסגרת התפקיד:
התפקיד כולל עבודה צמודה מול ה-R&D, תכנון לייצוריות (DFM), ביצוע ולידציות (IQ/OQ/PQ), העברת קווי ייצור לקבלני משנה (CMO) בארץ ובחו"ל, ניהול הנדסי של ספקים וטיפול בחריגות ובקרת שינויים (ECR/ECO/CAPA).
הובלת NPI ופיתוח קווי ייצור: ניהול תהליכי ההעברה מפיתוח לייצור במודל Stage-Gate, הגדרת שלבי זרימת התהליך, אפיון והקמת קווי ייצור, מתקנים (Tooling/Fixtures) ומערכות בדיקה (בדיקות דליפה, הלחמות HF).
תכן לייצוריות (DFM/DFA): מתן משוב הנדסי למחלקת הפיתוח לטובת אופטימיזציה של הייצור, הרכבה והפחתת עלויות.
אינטגרציה מולטי-דיסציפלינרית: שילוב מכלולים מכאניים, פנאומטיים, אלקטרומכניים ואלקטרוניים במערכות מורכבות.
ולידציות תהליך ואיכות: כתיבה, ביצוע ואישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה (IQ, OQ, PQ) ומבחני GR&R.
העברת ייצור ל-CMO (קבלני משנה): הובלת תהליך ההעברה מישראל לקבלני ייצור חיצוניים, הגדרת קריטריונים לאקוויוולנטיות ואישור הרצות פיילוט.
דרישות:
תואר ראשון (B.Sc.) בהנדסת מכונות / תעשייה וניהול / מכטרוניקה / מערכות / חשמל - חובה.
רקע / התמחות בהנדסת מערכות - יתרון משמעותי.
הכשרות בוולידציות תהליך או בקרת איכות - יתרון.
ניסיון מקצועי ומיומנויות:
ניסיון של 5 שנים ומעלה כהנדסאי/מהנדס ייצור (Manufacturing Engineer) בסביבה תעשייתית - חובה.
ניסיון באינטגרציה של מערכות מולטי-דיסציפלינריות (מכאניקה, פנאומטיקה, אלקטרוניקה/אלקטרומכאניקה) - חובה.
ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי או בסביבה רגולטורית (ISO 13485 / GMP) - חובה.
ניסיון בהעברות קווי ייצור ו-Ramp-up - יתרון משמעותי.
קריאה וניתוח שרטוטים הנדסיים, סכמות חשמל ופנאומטיקה, והבנה ב-GD&T.
ידע מעשי בוולידציות (IQ/OQ/PQ), מבחני GR&R ומתודולוגיות חקירת כשלים (8D, 5-Why).
היכרות עם מערכות ERP (בדגש על Priority) ומערכות PLM (כגון Arena) - יתרון.
ניסיון בעבודה מול ספקים/צוותים גלובליים ובינלאומיים - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כולל יכולת כתיבה טכנית רהוטה) - חובה.
שליטה באקסל ואופי המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.