דרושים » מדעי החיים, טבע וחקלאות » אחראי/ת תהליך ייצור ביוטכנולוגי- פרמנטציה JB-706

קבוצת הפרמנטציה אחראית על ייצור תסיסות של מוצרים שונים המופקים במתקן, ביצוע בקרת תהליכים, פתרון בעיות בתהליך, עבודה מול המחלקות השונות, אחריות על מערכות המחשוב השונות, דיווח בשוטף וחריגים בתהליך.

תיאור המשרה
הכנת פרמנטורים, מעקב וקציר, עיקור, מעקב אחר גידול, קציר וניקוי - CIP בהתאם לנהלי העבודה ותיק האצווה.
העבודה בסביבת חדרים נקיים.
הכנת תמיסות, עבודה מול מערכת בקרה DeltaV, מעקב מלאים.
עבודת ממשקים מול מחלקות וצוותים שונים הרלבנטים לעבודת הצוות.
עבודה על פי הנהלים וכללי ה GMP.

צוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי.

תיאור המשרה
ביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות.
נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת.
ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד.
ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו- data Integrity.
מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור.
זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת.
תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע איכות.

השתלבות בקבוצה האחראית על יישום כללי cGMP) current Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. חברי הקבוצה מבצעים פיקוח ישיר על מעבדות QC ובקרת האיכות של המוצר. בנוסף, הקבוצה אחראית על סקירה ואישור של תיקי אצווה, שחרור אצוות בהתאם לנהלי החברה ולדרישות הרגולטוריות, ניהול וטיפול בתלונות לקוח, ועוד.
תיאור המשרה:
יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.
פיקוח ישיר על מעבדות ה- QC וביצוע הבטחת איכות על פי נהלי cGMP.
ביצוע סיורים שוטפים במעבדות ה- QC במטרה לבקר ולפקח על תהליכי המעבדה.
ליווי וטיפול ברשומות איכות: חקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי המעבדות.
סקירה ואישור תיקי אצווה - בדיקת תיעוד וביצוע תהליכי ייצור ובדיקות מעבדה.
כתיבת נהלי מדיניות, סקירה ואישור של נהלי עבודה מפעליים.
כתיבת דו"חות איכות תקופתיים, הכנת מצגות והצגתן.
ביצוע מבדקי פנים.
חקירה וניהול תלונות לקוח.

תמיכה בתהליכי ייצור, ניהול חקירות ופרויקטי שיפור בתהליכי הייצור ותמיכה מקצועית מול בעיות שעולות בתהליכי ייצור. תיאום וניהול פרוייקטים ומשימות במחלקת MTS. כתיבת מסמכים מבוקרים באנגלית ועבודה על פי כללי GMP.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות:
ביצוע פרויקטים הקשורים לפעילויות ומשימות בייצור.
ניהול חקירות
מומחיות בנושא E&L במוצרים המסחריים
ניהול וביצוע הערכת סיכונים.
הכשרת חומרי גלם
כתיבה מדעית של מסמכים באנגלית ובעברית.

מהנדסת תהליך לחברה בתחומי הפארמה
אחריות הנדסית על תהליכי העיבוד והאריזה במתקן, להבטחת תהליכים יציבים, יעילים ומבוקרים בהתאם לדרישות איכות ו EU GMP. התפקיד כולל ניהול סטנדרטיזציה של תהליכי עבודה, כתיבה והטמעת SOPs, הגדרת פרמטרים קריטיים ומעקב אחר ביצוע בפועל.
עבודת שטח אינטנסיבית ברצפת הייצור - לוודא שכל שלבי התהליך מתבצעים כשורה ובהתאם לסטנדרטים ותקני GMP.
התפקיד כולל הבטחת איכות ועמידה בדרישות GMP, תחקור חריגות, ניהול CAPA, תמיכה ב Change Control ולידציות. בנוסף, ניתוח תהליכים, זיהוי כשלים וצווארי בקבוק, הובלת שיפורי יעילות והטמעת פתרונות טכנולוגיים. אחריות מלאה על מעקב וניתוח KPIs כגון תפוקות, זמני תהליך, פחת ויעילות.

חברה תעשייתית מובילה דרוש/ה מהנדס/ת כימיה לתפקיד משמעותי בסביבת ייצור.

מה כולל התפקיד?
ליווי ותמיכה הנדסית בתהליכי הייצור.
בקרה, שיפור ואופטימיזציה של תהליכים כימיים.
פתרון תקלות ומתן מענה הנדסי לבעיות בתהליך.
עבודה מול ממשקים שונים במפעל: ייצור, איכות, אחזקה והנדסה.
ביצוע ניסויים, ניתוח נתונים והטמעת שיפורים בתהליכי העבודה.
כתיבת מסמכים, הוראות עבודה ודוחות הנדסיים.
עבודה בהתאם לנהלי איכות, בטיחות ורגולציה.

החברה מפתחת ומייצרת תכשירים פרמצבטיים בטכנולוגיות מורכבות, כגון: קצפים, תרסיסים לאף ומוצרים הורמונליים, בנוסף למגוון רחב של מוצרים דרמטולוגיים, וגינליים ואחרים.
התפקיד כולל אחריות ניהולית ומקצועית רחבה במחלקת הייצור הכוללת כ-45 עובדי ייצור וכן את צוותי השקילות והשטיפה, תוך ניהול הפעילות בשלוש משמרות והבטחת עמידה ביעדי בטיחות, איכות, תפוקות, קיבולות ולוחות זמנים.

מחפש/ת את האתגר הבא בקריירה? הזדמנות מצוינת להשתלב בתפקיד ניהולי משמעותי בסביבה תעשייתית מתקדמת, בתחומי האנרגיה, הזיקוק ותהליכי ההפרדה.

תחומי אחריות:
1. ניהול מתקני יצור באופן אופטימלי על פי תכנית הייצור ותוך שמירה על דרישות איכות ובטיחות
2. ניהול צוות עובדים- קליטת עובדים חדשים, הדרכה והסמכה, ביצוע שיחות תקופתיות ומתן המלצות לקידום.
3. טיפול בתחזוקת המתקנים- אחזקת מנע ותקלות, פתרון כשלי ייצור וצווארי בקבוק תפעוליים.
4. הכנת תכניות לשיפור מתמיד תוך הצבת יעדים ועמידה בהם.
5. ניתוח תקלות, גיבוש המלצות ופעולות מתקנות ובחינת מידת האפקטיביות שלהם.
6. ליווי פרויקטים במתקני הזיקוק ברמה מקצועית וביצועית, השתתפות פעילה בכל שלבי הפרויקט.
7. אחריות על בטיחות ואיכות סביבה באזור.

הזדמנות להשפיע ולהוביל תהליכים במערך ייצור מתקדם.

דרוש/ה איש צוות הכנות סטריליות למחלקת הייצור הסטרילי באתר כפר סבא, לתפקיד מפתח בייצור תרופות סטריליות שיווקיות ומוצרים בפיתוח. התפקיד כולל עבודה אספטית, תפעול ציוד מתקדם וסביבה רגולטורית מחמירה (GMP).

זו ההזדמנות שלכם להצטרף לצוות שלנו ולהנות מתנאים מעולים כבר מהיום הראשון - קליטה כעובדי חברה, קרן השתלמות וימי מחלה מהיום הראשון, בונוסים שנתיים שווים, הסעות, חדר אוכל מפנק, 4 סוגי ביטוחים, נופשים בארץ ובעולם ועוד מגוון הטבות רווחה מפנקות!

תחומי אחריות מרכזיים:
הכנת פורמולציות לתרופות סטריליות
שטיפה, עיקור והכנת ציוד לייצור
עבודה עם מכשור אנליטי וציוד אוטומטי/ידני
ביצוע תהליכי ייצור מורכבים תחת תנאי GMP
עבודה אספטית מתקדמת ברמת דיוק גבוהה
תפעול שוטף, פתרון תקלות וממשק עם גורמים טכניים ולוגיסטיים
יישום נהלים ושיטות עבודה מחייבות