תיאור
צוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי.
תיאור המשרה
ביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות.
נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת.
ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד.
ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו- data Integrity.
מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור.
זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת.
תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע.
דרישות:
היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית
ניסיון קודם בהבטחת איכות ( QA ) בחברה פרמצבטית - ניסיון בעבודה בסביבת GMP, ניסיון בביצוע QA Oversight או נוכחות איכותית ברצפת הייצור, היכרות עם תהליכי ייצור פרמצבטיים ותהליכים אספטיים - חובה.
יכולת קבלת החלטות בזמן אמת בסביבה דינמית.
יכולת עבודה מול ממשקים מרובים ויחסי אנוש מצוינים.
אסרטיביות ויכולת השפעה והובלה מקצועית.
יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב
השכלה: תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / רוקחות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.