דרושים » הנדסה » מהנדס /ת ייצור NPI ניסיון במכשור רפואי -חובה

הבנה מעמיקה של מבנה המערכת, אופן פעולתה והשילוב בין המכשירים למחסניות, כדי להבטיח אמינות ויכולת ייצור.
השתתפות בסקירות תכנון ובהערכת סיכונים, ומתן משוב למחלקת הפיתוח בנושאי תכנון לייצור (DFM) ותכנון להרכבה (DFA),
עבור מערכות אופטו-מכניות ומיקרו-פלואידיות מורכבות.
מיפוי וניתוח של כל תהליך הייצור, החל מבדיקת חומרי גלם, לוגיסטיקה, הרכבה, בדיקות במהלך הייצור, בקרת איכות סופית ועד לאריזה.
הערכת ההשפעה של שינויים בתכנון על תפוקה, פסילות, עלויות עבודה, ציוד, שרשרת אספקה ועמידה בדרישות רגולטוריות.
הובלת חקירת תקלות בייצור ועבודה עם צוותים שונים למציאת גורם השורש וליישום פעולות מתקנות.
לשמש כחוליה מקשרת בין מחלקות ההנדסה, הפיתוח, האיכות, שרשרת האספקה והייצור.
הכנת ועדכון מסמכי ייצור, נהלי עבודה, פרוטוקולי בדיקה ותיעוד הנדסי.
הדרכת עובדי הייצור על תהליכים וטכנולוגיות חדשות.
מעקב אחר מדדי ביצוע (KPI) של תהליכי NPI ושימוש בנתונים לצורך קבלת החלטות ושיפור מתמיד.

תכנון, פיתוח והטמעת תהליכי ייצור חדשים למוצרי החברה.
ליווי והעברת מוצרים מפיתוח לייצור (NPI) ותמיכה בתהליכים כגוןPOD / FAI / PRR / ECO.
ניתוח ושיפור תהליכי ייצור קיימים לצורך הגדלת תפוקה, שיפור איכות, ייעול תהליכים והפחתת עלויות.
כתיבה ועדכון של הוראות עבודה, נהלים ותיעוד הנדסי טכני.
תמיכה טכנית בקווי הייצור, ניתוח כשלים וחריגות, פתרון תקלות והדרכת עובדים.
פיתוח, שיפור ותחזוקה של מתקנים, ג'יגים, ואביזרי עזר לייצור, הרכבה ובדיקה.
ניתוח נתוני ייצור, מעקב אחר מדדי ביצוע והפקת דוחות הנדסיים.
הובלת פרויקטים של שיפור מתמיד ומתודולוגיות Lean, Six Sigma.
עבודה צמודה ושוטפת מול מחלקות הפיתוח, הייצור, האיכות, הרכש, הלוגיסטיקה והתפעול.

לחברת Flex, חברה גלובלית מובילה בתחום האלקטרוניקה, דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה למחלקת האיכות העוסקת במכשור רפואי.
אנו מחפשים מועמד/ת בעל/ת יכולת למידה גבוהה, חשיבה אנליטית וירידה לפרטים, המעוניין/ת להשתלב בתחום משמעותי המשלב עבודה הנדסית, תיעוד מקצועי ועבודה מול ממשקים רבים בארגון.

#המשרה מתאימה גם לבוגרים/ות והנדסאים/ות בתחילת דרכם המקצועית המעוניינים להתפתח בתחום הוולידציה#

מה עושים בתפקיד?
מהנדס/ת ולידציה אחראי/ת להוכיח ולתעד שתהליכי ייצור, ציוד ומערכות פועלים באופן תקין, עקבי ובהתאם לדרישות האיכות והרגולציה.
במסגרת התפקיד תעסקו בתכנון בדיקות, כתיבת מסמכים ופרוטוקולים הנדסיים, ניתוח תוצאות, עבודה מול מחלקות שונות בארגון וליווי שינויים ותהליכים לאורך מחזור חייהם.
*זהו תפקיד המתאים למי שנהנה/ית מעבודה מסודרת, ירידה לפרטים, ניתוח נתונים, כתיבה טכנית ותיאום בין גורמים שונים.

תחומי אחריות
-כתיבה, ביצוע וניהול של פרוטוקולי ולידציה (IQ/OQ/PQ).
-תכנון וביצוע פעילויות ולידציה לציוד, תהליכי ייצור

מהנדס/ת ייצור ותהליך מנוסה (Senior Process Engineer) - התמחות בחקר כשלים ו-CAPA
מיקום: יקנעם

תיאור התפקיד: דרוש/ה מהנדס/ת ייצור ותהליך מנוסה (8+ שנות ניסיון) להובלת תהליכי הנדסה מורכבים, חקר כשלים ופתרון בעיות שורש מערכתיות (Remediation). התפקיד כולל ניהול שינויים הנדסיים, הובלת פעולות מתקנות ומניעות (CAPA) וניהול מערך האיכות והתהליך בסביבה יצרנית ורגולטורית קפדנית, תוך עבודה צמודה מול ממשקי פיתוח, תפעול והנדסה.

תחומי אחריות:
חקר כשלים ופתרון בעיות: אחריות מלאה על תהליכי CAPA, RCA (ניתוח שורש בעיה) וניהול פתרונות לבעיות מערכתיות מורכבות והקפאות תהליך/מוצר.
ניהול חריגות איכות: טיפול ומעקב מקצה לקצה בחריגות איכות (MRB/NCR) ותלונות לקוח.
הובלת שינויים ושיפור מתמיד: הובלת הוראות שינוי הנדסיות (ECO/MCO), הטמעת מתודולוגיות לשיפור איכות המוצר וחיזוק הבקרה התהליכית בקו הייצור.
עבודה בסביבה רגולטורית: הובלת מערך איכות ותהליך תחת תקן ISO 13485.

משרת Engineering NPI Specialist לחברה המתמחה באבחון דם מבוסס בינה מלאכותית ומיקרופלואידיקה.
במסגרת התפקיד אחריות על העברת מוצרים חדשים מפיתוח לייצור סדרתי, ניתוח ושיפור תהליכי ייצור, פתרון בעיות הנדסיות, עבודה מול ממשקים שונים (פיתוח, איכות, ייצור ושרשרת אספקה), והבטחת איכות, יעילות ויכולת ייצור של המוצרים בהתאם לדרישות הרגולציה.

הובלת תחום טכנולוגיית הטמפונים בחברה, תוך אחריות על חדשנות, פיתוח והנדסה, לצד הובלת פרויקטים תשתיתיים התומכים בצמיחה. 

הובלת פרויקטים בתחום החדשנות והפיתוח
הובלת התחום הרגולטורי ועמידה בדרישות שוק ולקוחות
הכוונה מקצועית של צוותי הנדסה ורכש
ניהול מערך התבניות מול ספקים וקבלני משנה
הובלת התאמת מוצרים, חומרי גלם ותהליכי ייצור לדרישות השוק
 תמיכה בשיווק ומכירות, כולל ליווי מקצועי מול לקוחות
 הובלת תהליכי אוטומציה ושיפור תהליכי ייצור
 שותפות בבניית תכנית השקעות שנתית
 טיפול בתלונות לקוח והובלת תהליכי שיפור
 אחריות על תהליכים רגולטוריים, כולל הגשות, בדיקות ותחזוקת רישומים

לחברה מובילה בתחום פתרונות ההנעה המדויקת (Motion Solutions), המפתחת מערכות מתקדמות העונות על דרישות השוק של היום ומקדימות את צרכי העתיד, דרוש/ה מהנדס/ת תהליכי NPI מנוסה להצטרפות לצוות ההנדסה והובלת העברת המוצרים החדשים ממחלקת הפיתוח (R D) לייצור, תוך קידום ושיפור תהליכי הייצור בקווי הייצור.
במסגרת התפקיד:
הובלת תהליכי NPI ושמש כגורם המקשר בין מחלקת הפיתוח לייצור.
הגדרה, תחזוקה ושיפור של תהליכי ייצור והוראות עבודה.
מתן תמיכה טכנית מעשית (Hands-on) ופתרון תקלות בקווי הייצור.
הובלת תחקירי שורש (Root Cause Analysis) ויישום פעולות מתקנות.
שיפור תפוקות (Yield), הפחתת פסילות (Scrap) ואופטימיזציה של זמני המחזור (Cycle Time).
ניהול תהליכי ולידציה, הסמכות תהליך (Qualifications) ושינויים הנדסיים (ECO).
עבודה שוטפת מול ממשקים מרובי תחומים, בהם: פיתוח, איכות, אחזקה ותפעול.

לחברה תעשייתית מובילה וגלובלית באזור חיפה והסביבה, דרוש/ה מתאם/ת MRB להובלה וניהול של תהליכי טיפול באי-התאמות מוצר. התפקיד כולל עבודה מול ממשקים מולטי-דיסיפלינריים רבים ( הנדסה, ייצור ולקוחות), ניתוח מגמות וניהול ועדת חריגים בסביבה טכנולוגית מתקדמת. כפיפות: מנהלת מחלקת הבטחת איכות. תחומי אחריות עיקריים: ניהול תהליך ה-MRB: הובלת הטיפול באי-התאמות מוצר, תיאום וניהול ישיבות ועדה והנחיית צוותים מקצועיים. חקר ופתרון בעיות: ייזום וביצוע חקר סיבות שורש (Root Cause), ליווי והגדרת פעילויות מתקנות ומונעות (CAPA) ובדיקת אפקטיביות בשטח. ניתוח נתונים והפקת דוחות: מעקב אחר מדדי ביצוע (KPIs), זיהוי מגמות ייצור, והצגת דוחות ניהוליים תקופתיים להנהלת החברה. בקרת מלאי חריג: ניהול וניתוב פיזי ומערכתי של חלקים באי-התאמה (Scrap, Rework, Repair, RTV). הטמעת איכות והדרכה: כתיבה ועדכון נהלים, ליווי מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים, והדרכת עובדים על דרישות איכות ותהליכי ה-MRB.

אחריות על פיתוח טכנולוגיות חדשות להרכבות ובדיקות בתחום הרכיבים המיניאטוריים לתעשייה הרפואי
תכן, ייצור, הרכבה וביצוע ניסויים, בדיקות והערכות ביצועים לרכיבים ומכלולים
אחריות על תיעוד הנדסי, תמיכה בכתיבת הוראות ייצור ותמיכה בהעברת מוצרים מפיתוח לייצור סדרתי
עבודה צמודה עם מחלקות ייצור, איכות ורכש לשיפור תהליכים ולפתרון בעיות הנדסיות
פיתוח כלים, מתקנים ופתרונות הנדסיים לתמיכה בתהליכי ייצור ובקרה
 עמידה בדרישות תקנים רפואיים ובנהלי ISO 13485 וGMP

אנחנו מגייסים מהנדס/ת מכונות למחלקת הנדסה תהליכית לארגון טכנולוגי מתקדם ודינאמי. אם את/ה מהנדס/ת סקרן/ית, עם מוטיבציה גבוהה להוביל תהליכים ולפתור בעיות "בגובה העיניים" - המשרה הזו מיועדת לך.

מה עושים אצלנו?

ליווי והטמעת מוצרים חדשים (NPI) משלב הדרישות ועד להעברה לייצור סדרתי.

אחריות על תיקי ייצור, עצי מוצר (BOM) והוראות עבודה הנדסיות.

פתרון תקלות הנדסיות מורכבות ושיפור תהליכי עבודה ברצפת הייצור.

הובלת שינויים הנדסיים (ECO) ועבודה צמודה עם מחלקות הפיתוח, הייצור, האיכות והרכש.

עבודה דינאמית ומגוונת מול ממשקים פנימיים וקבלני משנה.