דרושים » הנדסה » Process Validation engineer

לחברת Flex, חברה גלובלית מובילה בתחום האלקטרוניקה, דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה למחלקת האיכות העוסקת במכשור רפואי.
אנו מחפשים מועמד/ת בעל/ת יכולת למידה גבוהה, חשיבה אנליטית וירידה לפרטים, המעוניין/ת להשתלב בתחום משמעותי המשלב עבודה הנדסית, תיעוד מקצועי ועבודה מול ממשקים רבים בארגון.

#המשרה מתאימה גם לבוגרים/ות והנדסאים/ות בתחילת דרכם המקצועית המעוניינים להתפתח בתחום הוולידציה#

מה עושים בתפקיד?
מהנדס/ת ולידציה אחראי/ת להוכיח ולתעד שתהליכי ייצור, ציוד ומערכות פועלים באופן תקין, עקבי ובהתאם לדרישות האיכות והרגולציה.
במסגרת התפקיד תעסקו בתכנון בדיקות, כתיבת מסמכים ופרוטוקולים הנדסיים, ניתוח תוצאות, עבודה מול מחלקות שונות בארגון וליווי שינויים ותהליכים לאורך מחזור חייהם.
*זהו תפקיד המתאים למי שנהנה/ית מעבודה מסודרת, ירידה לפרטים, ניתוח נתונים, כתיבה טכנית ותיאום בין גורמים שונים.

תחומי אחריות
-כתיבה, ביצוע וניהול של פרוטוקולי ולידציה (IQ/OQ/PQ).
-תכנון וביצוע פעילויות ולידציה לציוד, תהליכי ייצור

הגדרות התפקיד:
אחריות על הובלה, יישום, בקרה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות בחברה, בהתאם לדרישות תקנים בינלאומיים, רגולציה רלוונטית ודרישות לקוחות. התפקיד כולל אחריות כוללת על צוות האיכות, תהליכי האיכות בחברה, ספקים, מוצרים, פרויקטים, מבדקים, ניהול סיכונים ועמידה ביעדי האיכות של החברה.
ניהול והובלת צוות מבקרי ומהנדסי האיכות של החברה.
ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות.
אחריות לעמידה בדרישות התקנים ISO 9001, ISO 14001 ו-ISO 37001 שהחברה מוסמכת אליהם.
הובלת מבדקים פנימיים ומבדקים חיצוניים מול מכון התקנים הישראלי וגופי הסמכה נוספים.
אחריות על תוכניות ופרויקטים בהיבטי הבטחת איכות מול הלקוח ושרשרת האספקה.
אחריות על תוכניות איכות (Quality Plans) לפרויקטים שונים, לרבות יישומן ברצפת הייצור ובקרב קבלני משנה.
ניהול איכות ספקים וקבלני משנה, לרבות הסמכה, הערכה ומעקב אחר ביצועים.

Documentation Configuration Management Engineer
בקרת תצורה -
ניהול תצורת המוצרים לאורך מחזור חיי המוצר.
ניהול והובלת תהליכי שינוי הנדסי.(ECO/ECR)
ניהול גרסאות ותצורות להוראות העבודה ונהלים.
ביצוע בקרות תצורה ואימות התאמה בין תיעוד, BOM ומצב הייצור בפועל.
עבודה מול קבלני משנה וספקים (בארץ ובחו"ל) בנושאי תצורה ומסמכים הנדסיים.
מעקב אחר יישום שינויים הנדסיים מול כלל הגורמים הרלוונטיים.
ניהול תיעוד הנדסי -
ניהול, בקרה ושחרור מסמכים הנדסיים במערכות PLM/PDM.
תחזוקת שרטוטים, מפרטים, הוראות עבודה, נהלים ומסמכי מוצר.
תמיכה במבדקים פנימיים וחיצוניים בנושאי תיעוד ותצורה.
ניהול מידע הנדסי -
הקמה ותחזוקה של עצי מוצר (BOM) במערכת PDM/PLM.
ניהול נתוני מוצר במערכות PLM ו- ERP.
תמיכה בתהליכי NPI והעברת מוצרים מפיתוח לייצור.
עבודה מול ספקים וקבלני משנה בנושאי תצורה ותיעוד הנדסי.
ייזום והובלת שיפורים בתהליכי Configuration Management.
תמיכה בתהליכי NPI והעברה מפיתוח לייצור

אנחנו מחפשים
לאתר החברה בחיפה דרוש.ה מנהל.ת איכות ספקים לפריטי מפרט בחטיבת כלי טיס.
בוא.י להיות חלק מצוות איכות מוביל בארגון ביטחוני מהמובילים בעולם, שם תוכל.י להשפיע על רמת האיכות של מוצרים קריטיים ולהוביל תהליכי שיפור מול ספקים מובילים בתעשייה.

במסגרת התפקיד
ניהול ובקרת איכות ספקים לפריטי מפרט מכניים ואלקטרוניים
ביצוע מבדקי איכות תקופתיים אצל ספקים והובלת תהליכי שיפור מתמיד
ניתוח ממצאי איכות, הפקת דוחות סטטיסטיים והגדרת תוכניות פעולה מתקנות
ליווי תהליכי פיתוח בחברה והובלת תהליכי FAI מול ספקים
ליווי תהליכי קליטת ספקים חדשים והסמכתם
שיתוף פעולה עם גורמי הנדסה, רכש וייצור לפתרון סוגיות איכות
הגדרת דרישות איכות לספקים והטמעת תקנים ומפרטים

מהנדס/ת ייצור ותהליך מנוסה (Senior Process Engineer) - התמחות בחקר כשלים ו-CAPA
מיקום: יקנעם

תיאור התפקיד: דרוש/ה מהנדס/ת ייצור ותהליך מנוסה (8+ שנות ניסיון) להובלת תהליכי הנדסה מורכבים, חקר כשלים ופתרון בעיות שורש מערכתיות (Remediation). התפקיד כולל ניהול שינויים הנדסיים, הובלת פעולות מתקנות ומניעות (CAPA) וניהול מערך האיכות והתהליך בסביבה יצרנית ורגולטורית קפדנית, תוך עבודה צמודה מול ממשקי פיתוח, תפעול והנדסה.

תחומי אחריות:
חקר כשלים ופתרון בעיות: אחריות מלאה על תהליכי CAPA, RCA (ניתוח שורש בעיה) וניהול פתרונות לבעיות מערכתיות מורכבות והקפאות תהליך/מוצר.
ניהול חריגות איכות: טיפול ומעקב מקצה לקצה בחריגות איכות (MRB/NCR) ותלונות לקוח.
הובלת שינויים ושיפור מתמיד: הובלת הוראות שינוי הנדסיות (ECO/MCO), הטמעת מתודולוגיות לשיפור איכות המוצר וחיזוק הבקרה התהליכית בקו הייצור.
עבודה בסביבה רגולטורית: הובלת מערך איכות ותהליך תחת תקן ISO 13485.

לחברה תעשייתית מובילה דרוש/ה מנהל /ת איכות לתפקיד מרכזי הכולל הובלה וניהול של מערך האיכות בארגון.
התפקיד כולל אחריות על בקרת איכות לאורך כל שרשרת הערך - מקבלת חומרי הגלם, דרך תהליכי הייצור ועד המוצר הסופי, לצד הובלת תהליכי שיפור מתמיד, עמידה בתקנים ושמירה על שביעות רצון הלקוחות.

?? תחומי אחריות:

ניהול והובלת מערך האיכות בארגון ושיפור מתמיד של תהליכי האיכות
ניהול צוותי ביקורת קבלה וביקורת סופית והגדרת קריטריונים לבקרה
ביצוע בקרות איכות בתהליך והובלת פעולות לשיפור תהליכים
טיפול בתקלות איכות, ניתוח גורמי כשל והובלת פעולות מתקנות
כתיבה, עדכון והטמעה של נהלים ומפרטים בהתאם לתקני איכות
הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים ועמידה בתקני ISO
ביצוע מבדקי איכות לספקים, דירוג ספקים והובלת תהליכי שיפור
טיפול בתלונות לקוח ובמוצרים חוזרים (RMA)
ליווי מבדקי לקוחות ומבדקי מכון התקנים
הובלת הדרכות מקצועיות והסמכות עובדים בנושאי איכות ותקנים

לחברת מכשור רפואי מצליחה עם פיתוחים ברמה טכנולוגית גבוהה במיוחד דרוש/ה מהנדס/ת איכות

**פארק תעשיות בר לב | משרה מלאה מהמשרדים-יש אפשרות להיברידיות**

תחומי אחריות:
-הובלת תהליכי CAPA - חקירה וטיפול בבעיות איכות, תלונות לקוח ואי-התאמות
-ביצוע ניתוחי שורש (Root Cause Analysis) והטמעת פעולות מתקנות ומונעות
-מעקב שוטף אחר יישום, אפקטיביות וסגירת תהליכי CAPA
-השתתפות בסקרי תכן (Design Reviews) ובקרות לאורך חיי המוצר

ניהול ותחזוקת מערך האיכות במפעל
* אחריות על גיבוש ויישום מדיניות איכות החברה.
* תכנון ובקרה של כלל דרישות האיכות בחברה.
* קביעת נהלי עבודה מוגדרים לתחומי הבטחת איכות ובקרת איכות גם יחד.
* פעילות להשגה ושמירה על תקני האיכות.
* קביעת נהלים לבקרה בתהליך קביעת תקני איכות ומדידה מפעליים.
* כתיבה והטמעת תהליכים ונהלי הבטחת איכות מפעליים.
* ניתוח תלונות לקוח ברמה מפעלית והפקת פעולות מתקנות.
* אחריות על הקשר מול לקוחות החברה בכל הנוגע לאיכות המוצרים, טיפול בתלונות לקוח.
* אחריות על תקני בדיקה של המוצרים החדשים.
* הכרה וריכוז ההסמכה לתקנים בינלאומיים (ISO MIL COC).
* איתור בעיות איכות במוקדי הייצור וקביעת מנגנון פיקוח ושיפור (שיפור תהליכים, הורדת פחתים, צמצום תלונות לקוח וכו').
* הצפת מידע להנהלת המפעל על מצב ועלות האיכות.
* קביעת מדדי שירות מעקב ויצירת שיפור מתמיד בשירות.
* קבלת החלטות MRB.
* הטמעת תהליכים ונהלים חדשים.
* עריכת מבדקים פנימיים וחיצוניים