רדיקס הנדסה מגייסים CRA לחברת מכשור רפואי גלובלית הממוקמת בקיסריה.
תיאור התפקיד:
התפקיד כולל אחריות על ניטור וניהול אתרי מחקר קליניים תוך הבטחת עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות נתונים ורגולציה.
תחומי אחריות עיקריים:
ביצוע ביקורי ניטור והפקת דוחות ביקורי אתר בהתאם לתוכנית הניטור.
הבטחת עמידה מלאה בתוכנית המחקר, בנהלי העבודה (SOPs), בעקרונות ה-GCP ובתקנות הרגולטוריות.
פיקוח על ביצועי האתרים באמצעות סקירת חריגות מהפרוטוקול ומתן מענה לשאילתות ומשימות פתוחות.
ניהול ותחזוקת מסמכים רגולטוריים וחיוניים ותיוקם בתיק הניסוי המרכזי (TMF).
ביצוע בקרה על מכשור רפואי ו/או תרופות (Accountability).
הדרכת צוותי המחקר באתרים על הפרוטוקולים, מערכות המידע ודרישות הניסוי.
קידום תהליכי גיוס המטופלים ושמירה על קשרי עבודה אפקטיביים עם החוקרים ומתאמי המחקר.
שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים להבטחת עמידה בלוחות זמנים ובסטנדרטים של איכות.
דרישות:
תואר ראשון או מתקדם בתחום מדעי.
לפחות שנתיים ניסיון בניטור מחקרים קליניים (CRA) - יתרון משמעותי לניסיון במכשור רפואי קרדיווסקולרי.
שליטה גבוהה באנגלית (דיבור וכתיבה).
ידע מעמיק בהנחיות ICH-GCP, רגולציה קלינית ותקן ISO14155.
ניסיון בעבודה עם מערכות אלקטרוניות כגון: EDC, eTMF, CTMS.
יכולות ארגוניות גבוהות, ירידה לפרטים ויחסי אנוש מצוינים.
יכולת עבודה בסביבה תאגידית לצד גישת "Hands-on" בצוותים קטנים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.