דרושים » ביוטכנולוגיה » חברת BTG מגייסת מדען /ית ומוביל /ת פרויקטים במחלקת תמיכה פרמצבטית

תמיכה בתהליכי ייצור, ניהול חקירות ופרויקטי שיפור בתהליכי הייצור ותמיכה מקצועית מול בעיות שעולות בתהליכי ייצור. תיאום וניהול פרוייקטים ומשימות במחלקת MTS. כתיבת מסמכים מבוקרים באנגלית ועבודה על פי כללי GMP.
*משרה מלאה.

קבוצת הפרמנטציה אחראית על ייצור תסיסות של מוצרים שונים המופקים במתקן, ביצוע בקרת תהליכים, פתרון בעיות בתהליך, עבודה מול המחלקות השונות, אחריות על מערכות המחשוב השונות, דיווח בשוטף וחריגים בתהליך.

תיאור המשרה
הכנת פרמנטורים, מעקב וקציר, עיקור, מעקב אחר גידול, קציר וניקוי - CIP בהתאם לנהלי העבודה ותיק האצווה.
העבודה בסביבת חדרים נקיים.
הכנת תמיסות, עבודה מול מערכת בקרה DeltaV, מעקב מלאים.
עבודת ממשקים מול מחלקות וצוותים שונים הרלבנטים לעבודת הצוות.
עבודה על פי הנהלים וכללי ה GMP.

השתלבות בקבוצה האחראית על יישום כללי cGMP) current Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. חברי הקבוצה מבצעים פיקוח ישיר על מעבדות QC ובקרת האיכות של המוצר. בנוסף, הקבוצה אחראית על סקירה ואישור של תיקי אצווה, שחרור אצוות בהתאם לנהלי החברה ולדרישות הרגולטוריות, ניהול וטיפול בתלונות לקוח, ועוד.
תיאור המשרה:
יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.
פיקוח ישיר על מעבדות ה- QC וביצוע הבטחת איכות על פי נהלי cGMP.
ביצוע סיורים שוטפים במעבדות ה- QC במטרה לבקר ולפקח על תהליכי המעבדה.
ליווי וטיפול ברשומות איכות: חקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי המעבדות.
סקירה ואישור תיקי אצווה - בדיקת תיעוד וביצוע תהליכי ייצור ובדיקות מעבדה.
כתיבת נהלי מדיניות, סקירה ואישור של נהלי עבודה מפעליים.
כתיבת דו"חות איכות תקופתיים, הכנת מצגות והצגתן.
ביצוע מבדקי פנים.
חקירה וניהול תלונות לקוח.

הצוות אחראי על קביעת מדיניות האיכות במפעל בנושאים שונים: ניטור סביבתי, לבוש, תיעוד, ניהול רשומות איכות, חריגות, פעולות מתקנות ומונעות, מבדקי פנים, התנהגות נאותה בחדרים נקיים, ביצוע QA Oversight על מחלקות המפעל (ייצור ו QC), השתתפות בפרויקטים, חקירות, ובביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

תיאור המשרה
התפקיד כולל ליווי וטיפול בחריגות ובפעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
סקירה ואישור של תיקי אצווה
כתיבה ואישור של נהלים
ביצוע מבדקי פנים בחברה
ביצוע QA Oversight על מחלקת הייצור
קביעת מדיניות האיכות בנושאים עליהם אחראי הצוות
השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
השתתפות כנציג QA בפורומים שונים

הפעלה ואחזקת קו מכונות אריזה אוטומטיות בסביבה ממוחשבת. העבודה כוללת אחריות על הפעלת מספר מכונות במקביל, תיקון תקלות בסיסיות במכונה, השגחה על מכונות ביצוע בדיקות איכות בתהליך IPC, ביצוע סט אפים, ואחריות על הפעילות התקינה של המכונה. הדרכה וחניכה מקצועית של אנשי הצוות בקו

התפקיד כולל:
תפעול מכונות על קו האריזה וע"פ צרכי הקבוצה תחת כללי ה- GMP (תיעוד נכון,עבודה ע"פ נהלים)
רפרנט מקצועי של הקבוצה בנושא תפעול ותחזוקת הקו האוטומטי
אחזקת שבר - מתן מענה ראשוני לתקלות ו/או ליווי כלל נושא אחזקת השבר ביחידה בהתאם מורכבותם
ליווי ויישום אחזקה מונעת לקו, ייזום, יישום וקידום תהליכי שיפור תהליכים ושיטות העבודה בקו ושיפור מדדי OEE.
שיפור מקצועיות וחניכה של כלל אנשי הקו: בניה הדרכה וליווי של תוכנית הכשרה ע"פ כללי GMP לכלל צוות המפעילים לטובת שיפור מיומנותם הדרכה והסמכה לטיפול בתקלות אחזקה (בדגש על מענה לתקלות שבר בסיסיות)
ליווי טכנאי צוות אחזקה וצוותי חוץ בזמן ביצוע עבודות אחזקה ותשתיות הקו

מחפש/ת להשתלב בחברת פארמה מובילה ולעבוד בסביבה מתקדמת תחת תקני GMP?
זו ההזדמנות שלך להצטרף לצוות המיקרוביולוגיה והניטור הסביבתי.

ביצוע בדיקות ניטור סביבתי (EM) באזורי הייצור ובחדרים נקיים.
עבודה במעבדת מיקרוביולוגיה ובסביבת ייצור סטרילית.
דיווח ואישור תוצאות בהתאם לנהלים.
עדכון נהלים ומסמכים מקצועיים בתחום הניטור הסביבתי.
מעורבות בהסמכות מתקני ייצור.
מעקב וניתוח מגמות של תוצאות ניטור סביבתי.
עבודה מדויקת בהתאם לנהלי GMP ולוחות זמנים.

חברה ביוטכנולוגית, מגייסת

אחראי.ת תהליך ייצור ביוטכולוגי בפרמנטציה

קבוצת הפרמנטציה אחראית על ייצור תסיסות של מוצרים שונים המופקים במתקן, ביצוע בקרת תהליכים, פתרון בעיות בתהליך, עבודה מול המחלקות השונות, אחריות על מערכות המחשוב השונות, דיווח בשוטף וחריגים בתהליך.

תיאור המשרה:
הכנת פרמנטורים, מעקב וקציר, עיקור, מעקב אחר גידול, קציר וניקוי - CIP בהתאם לנהלי העבודה ותיק האצווה.
העבודה בסביבת חדרים נקיים.
הכנת תמיסות, עבודה מול מערכת בקרה DeltaV, מעקב מלאים.
עבודת ממשקים מול מחלקות וצוותים שונים הרלבנטים לעבודת הצוות.
עבודה על פי הנהלים וכללי ה GMP.
* משרה מס #1035016 מיועדת לגברים ונשים כאחד