לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיו-תרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרוש/ה עובד/ת לצוות הבטחת איכות להשתלבות במערך האיכות, בסביבת עבודה מאתגרת טכנולוגית ומדעית, והשתלבות בצוות מוביל בתחום בעולם בכלל ובארץ בפרט. התפקיד כולל אחריות על מגוון פעילויות בתחום ה- QA, בהתאם לדרישות רגולטוריות- GMP, נהלים פנימיים, ותקני איכות בין-לאומיים.
תחומי אחריות:
סקירה ואישור של תיקי אצווה לשחרור מוצרים - הסמכה ל- QP.
טיפול בחריגות, חקירות ותלונות לקוח.
כתיבה, סקירה ועדכון של נהלים.
בקרות שינוי והערכות סיכונים.
השתתפות בהדרכות עובדים והבטחת יישום נהלים.
ביצוע מבדקים פנימיים.
תמיכה בפעילויות ולידציה והסמכת ציוד ותהליכים.
עבודה מול ממשקים פנימיים כמו ייצור, מעבדות, רישום, ומול גופים רגולטוריים בעת הצורך.
כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי ולידציה.
ניהול וליווי פרויקטים של הטמעת מערכות ממוחשבות תוך הבטחת עמידה בדרישות GxP.
ביצוע הערכות סיכונים למערכות ולתהליכים.

לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיו-תרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרוש/ה ראש/ת צוות הבטחת איכות להשתלבות במערך האיכות, בסביבת עבודה מאתגרת טכנולוגית ומדעית, והשתלבות בצוות מוביל בתחום בעולם בכלל ובארץ בפרט.
1. עבודה בסביבה טכנולוגית מאתגרת
2. אחריות על הובלת צוות הבטחת האיכות
3. ניהול מערך GMP: ניהול סיכונים, ניהול חריגות ותוצאות OOS, כתיבת נהלים ופרוטוקולים, ניהול חקירות ומעקב אחר בקרות שינוי ויציבות, בקרה, אישור ושינוי מסמכי איכות כנדרש, פעולות מונעות ומתקנות במערך האיכות, הערכה והובלה של מבדקים פנימיים, הדרכות, אישורי ולידציות למערכות/ציוד/תהליכים, טיפול בתלונות
4. תכנון וביצוע ביקורות GMP להבטחת עמידה בתנאים נאותים תוך הכוונה והדרכת עובדים בהתאם לדרישות הרגולטוריות ומעבר של ביקורות משרד הבריאות

למפעל יצרני בתחום המחזור, בעל ותק של מעל 20 שנה דרוש/ה רפרנט/ית איכות, לתפקיד התחלתי עם אפשרות ללמוד ולהתפתח בתחום.

מה כולל התפקיד?
- עדכון והטמעת נהלי החברה.
- ניהול שוטף של תיעוד ומסמכים שקשורים לתקנים בינלאומיים.
- עבודה לפי תקני איכות והקפדה על סדר ודיוק.
- סיוע בהובלת הכנה למבדקי איכות השונים.

התפקיד בכפיפות למנהלת המעבדה ומתאים גם למסיימי/ות שירות צבאי עם רקע רלוונטי.

הזדמנות להשתלב בחברה ביו-פרמצבטית מובילה בתפקיד משמעותי במערך בקרת האיכות.
התפקיד כולל עבודה עם שיטות אנליטיות מתקדמות, שימוש בטכנולוגיות חדשניות ותמיכה בתהליכי הייצור - בסביבה מקצועית, דינמית ומאתגרת.

אם אתם מחפשים תפקיד שמשלב עבודה מעבדתית מתקדמת, למידה מתמדת והשפעה על תהליכי איכות בתעשיית הפארמה מקומכם איתנו!

היקף המשרה: משרה מלאה במשמרות (בוקר, צהרים ולילה) מאתר החברה בבית קמה

תיאור המשרה ותחומי אחריות:
ביצוע בדיקות אנליטיות כימיות וביוכימיות, כגון: HPLC, כימיה רטובה, ELISA
ביצוע בדיקות עבור מוצרים בתהליך, מוצרים סופיים, ניטור וולידציות שוטפות.
ביצוע בדיקות אנליטיות לתהליכי ולידציה, למו"פ ולצרכי רגולציה.
שליטה ועבודה על פי נהלים, פרוטוקולים, רשימות ומפרטים

הזדמנות להשתלב בחברה ביו-פרמצבטית מובילה בתפקיד מפתח בתחום האיכות, ההנדסה והמערכות הממוחשבות.
תפקיד מרכזי המהווה נקודת ממשק מרכזית בין מחלקות האיכות, ההנדסה וה-IT, וכולל אחריות מקצועית על תהליכי ולידציה, בקרה ושינויים בסביבה רגולטורית מתקדמת.
תיאור המשרה ותחומי אחריות:
אישור מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות, מערכות בקרה תהליכית והנדסה (URS, VP, FS, TRM, STR, STD, STP, IQ, OQ, PQ)
אישור ולידציה ושינויים לאפליקציות ממוחשבות ( חומרה ותוכנה), ציוד ותשתיות
ליווי ואישור כתיבת נהלים ומרשמים
סיוע בגיבוש מדיניות בנושאי מחשוב ותוכנה, כולל ניהול Risk Assessment וביצוע GAP Analysis
השתתפות בבחינת תוכנות חדשות, הגדרת דרישות GMP והגדרת דרישות משתמש
אחריות מטעם מחלקת איכות על בקרות שינוי בתחום הבקרה, המחשוב וההנדסה
ליווי פרויקטים הנדסיים כנציג/ת איכות
ליווי, אחריות ואישור חריגות ולידציה מטעם QA

ביצוע בדיקות למוצרים סופיים למו"פ, לוגיסטיקה וייצור.
ביצוע בדיקות כימיות וביולוגיות כמו: WESTERN BLOT, ELISA, IHC, IF של חומרי גלם ומוצרים סופיים,
וכן בדיקות הקשורות ליציבות (בדיקות חוזרות).
קידום ושיפור מתמיד בתחומי עבודת הניתוח היומיומיים.
הקמה ותחזוקת טפסים ונהלים הקשורים לעבודה היומיומית.
תמיכה במשימות QC במעבדות QC אחרות של SIAL/Merck.
הבטחת סביבת עבודה בטוחה
התנהלות מול ממשקים שונים בחברה הכוללים את מחלקות מו"פ, ייצור, לוגיסטיקה, רכש, אבטחת איכות ותמיכה טכנית.

לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיו תרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרושים/ות עובדים/ות להשתלבות במערך בקרת האיכות.
העבודה בסביבה טכנולוגית מאתגרת הכוללת חדרים נקיים, מאיצי חלקיקים, רובוטיקה ומכשור אנליטי מתקדם.
התפקיד כולל:
* עבודה בסביבה טכנולוגית חדשנית ומאתגרת
* ביצוע בדיקות בקרת איכות לרדיו-תרופות
* השתלבות במערך GMP
* עבודה על פי נהלים
* עבודה בשעות לא שגרתיות
* עבודת צוות.
העבודה בירושלים בקמפוס הדסה עין כרם.