דרושים » רפואה ופארמה » רפרנט /ית רישום למחלקת רגולציה לחברת פרמצבטית

להיות חתום.ה על עשרות תכשירים מובילים זו לא עוד משרה, זו שליחות!

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על בדיקה וחתימה על תיקים חדשים, שינויים, בדיקות חומרי אריזה,
עלונים, חומרי פרסום, מענה לשאלות של לקוחות ותקשורת מול משרד הבריאות הישראלי לגבי התכשירים שבאחריותך.

משרה 2772

תיאור התפקיד:
בדיקת חומרי גלם, תכשירים מוגמרים ויציבות.
עבודה עם מכשור אנליטי (UV,HPLC,Dissolutin, GC)
ביצוע העברות טכנולוגית לשיטות אנליטיות.
כתיבה ועדכון שיטות אנליטיות

לצוות Vendors Compliance דרוש/ה אחראי/ת תחום ניהול ספקים ו- QP
אם את/ה אוהב/ת סדר, תהליכים ועבודה עם ממשקים בארץ ובחו"ל זה המקום שלך להתפתח!

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על שחרור אצוות, טיפול בחוזי איכות, הבנה של דרישות רגולטוריות וכתיבת הערכות סיכונים.
כמו כן, הובלת ביקורות ספקים, ניהול תהליכי איכות, ביצוע אפיון, שיפור וייעול תהליכים, עבודה מול גורמים בארץ ובעולם.

איך אומרים בשלוש מילים למה כדאי לעבוד בדקסל?
סיפור הצלחה ישראלי!
בעל/ת ניסיון קודם ממעבדות כימיות אנליטיות ומחפש/ת את האתגר הבא? צוות שיפור ביצועים במעבדת ה QC מחפש אותך!
במסגרת תפקיד זה תהיה/י אחראי/ת על פיתוח, שיפור וביצוע ולדציות של שיטות אנליטיות והכנסה של מוצרים חדשים.

אנחנו מזמינים אותך להשתלב בחברת הפארמה הפרטית הגדולה בישראל, עם רבי מכר כמו דקסמול, אומפרדקס, קומבודקס ועוד הרבה תרופות אחרות שמגיעות למעל מאה חמישים מיליון אנשים!
בוא/י להנות מכל ההצלחה שלנו, וגם - מקליטה ישירה לחברה, מיחס אישי, וממעטפת רווחה עשירה הכוללת הסעות, ארוחות מסובסדות, מענקים, ביטוח בריאות, קרן השתלמות לזכאים/יות, מתנות, קייטנת קיץ לילדי העובדים ועוד ועוד!

בתפקיד זה תהיי/תהיה אחראי/ת לניהול עובדים, בנייה ותחזוקה של מדיניות איכות אחידה בכלל אתרי החברה,
תוביל/י תהליכי ניהול סיכונים, תבצע/י בקרה על תחום data Integrity בכל הארגון,
תהיה/תהיי אחראי/ת על הערכות לביקורות ומבדקים באתר החברה לרבות ביקורות חוץ, כתיבת וניתוח דו"חות איכות
תאתר/י פערי Compliance ובקיצור, כל מה שמחזיק את הליבה האיכותית של דקסל

רישום ואישור מוצרים: הכנה, הגשה ותחזוקת תיקי רישום (Regulatory Submissions) מול רשויות מקומיות ובינלאומיות.
ניהול תקינה ועמידה בדרישות: מעקב אחר עדכוני רגולציה והבטחת עמידה בתקנים רלוונטיים (ISO 9001, ISO 13485, USDA).
תיעוד וכתיבה טכנית: הכנת מסמכים רגולטוריים, דוחות טכניים, הצהרות תאימות וכתיבת נהלים פנימיים.
תיאום בין ממשקים : שיתוף פעולה עם פיתוח, ייצור, איכות, שיווק וקליניקה, כולל עבודה מול נציגים רגולטוריים ורשויות.
הדרכה וליווי פנימי: הדרכת עובדים וליווי פרויקטים מבחינת דרישות תאימות.
ניהול תלונות לקוח: טיפול ותיעוד תלונות, חקירת גורמים ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).

הכנת והובלת הגשות רגולטוריות למכשור רפואי (ISO, FDA, CE, דו"חות בטיחות, 510(k), תיקי טכניים, אישורי אמ"ר ועוד).

ניהול ותחזוקת תיקי רישום בינלאומיים לשם השגת אישורים ושימורם.

תקשורת שוטפת עם רשויות רגולציה בינלאומיות לצורך רישומים וחידושים.

עדכון ידע רגולטורי בהתאם לסטנדרטים ודרישות מתעדכנות.

כתיבת הערכות רגולטוריות לתמיכה בשינויים הנדסיים

רוקח/ת QP
מיקום: איזור יקנעם

שותף/ה בהובלת תהליכי איכות בלב העשייה הפרמצבטית!
לתפקיד משמעותי ומאתגר בתעשיית התרופות דרוש/ה רוקח/ת מוסמך/ת QP לאתר ייצור.

במסגרת התפקיד:
שחרור תכשירים רפואיים לשוק המקומי, לאירופה ולשווקים נוספים בעולם.
ווידוא עמידה מלאה בדרישות GMP ורגולציה ישראלית ובינלאומית.
תמיכה במערך האיכות של האתר.
ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות.
אחריות על אישור חריגות, טיפול בתלונות, הכנת דו"חות שנתיים ועוד.
פונה לשני המינים.

לחברתנו דרוש/ה מבקר/ת איכות חומרי אריזה גם ללא ניסיון קודם
הזדמנות ללמוד ולהתפתח בעולמות ה QA
במסגרת תפקידך תבצע/י דגימה ובחינה של חומרי אריזה, תהיה/תהיי אחראי/ת על הכנה ואישור מפרטי אריזה, פניה ליצרנים, מעקב אחר דוחות חריגה, כתיבה ועדכון נהלים ושיטות עבודה

מעבדה מיקרו בחברת פארמה מחפשת מיקרוביולוג/ית
המעבדה מחזיקה בתקני ISO 17025 ו GMP