דרושים » מדעי החיים, טבע וחקלאות » רפרנט /ית רגולציה בתחום המכשור הרפואי #

משרות על המפה
 
בדיקת קורות חיים
VIP
הפוך ללקוח VIP
רגע, משהו חסר!
נשאר לך להשלים רק עוד פרט אחד:
 
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
AllJObs VIP
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
משרה בלעדית
3 ימים
דרושים במעוף- מגדל העמק פרופשיונל
מיקום המשרה: עפולה
סוג משרה: משרה מלאה
הכנה, הגשה ותחזוקת תיקי רישום במדינות שונות בעולם
עדכון מסמכים רגולטוריים בהתאם לשינויים ברגולציה
תמיכה רגולטורית בלקוחות ושמירה על קשר שוטף מולם
ניהול IFU, תיקי מוצר (DHF), נהלים וולידציות
עבודה מול גופי תקינה ורשויות רגולטוריות: FDA, MDD, MDR, MDSAP
עבודה מדויקת ומעמיקה מול מסמכים, תקנים ונהלים
עבודה צמודה עם גורמים פנים ארגוניים: איכות, הנדסה, ייצור
דרישות:
השכלה אקדמית בתחום מדעי החיים / איכות / הנדסה ביו-רפואית
ניסיון של 24 שנים בתחום הרגולציה או האיכות בחברת מכשור רפואי/פארמה חובה
ידע בתקן ISO13485 חובה
ניסיון בכתיבה והגשה רגולטורית לאירופה/ארה"ב חובה
שליטה מלאה באנגלית ( כתיבה טכנית, קריאה ודיבור)
יכולת עבודה עצמאית, ירידה לפרטים, אחריות גבוהה
ניסיון/היכרות עם תקני MDR / MDSAP יתרון מובהק
מגורים באזור הצפון (המשרה אינה היברידית עבודה מהמשרד בלבד) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
הסתר
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8216673
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
משרות דומות שיכולות לעניין אותך
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
4 ימים
קבוצת שניידר
מיקום המשרה: עפולה
סוג משרה: משרה מלאה
-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
- הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
- ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
- ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
- בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
- יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
- יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת.
דרישות:
-השכלה אקדמית - עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
-ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
- ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
- ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
-ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
-ניסיון עבודה עם תקן 2016 ISO13485
-שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
-יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
-מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
-יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.

כפיפות אירגונית
דיווח ישיר לסמנכ"ל הנדסה איכות ורגולציה של החברה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8139598
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
משרה בלעדית
לפני 5 שעות
מיקום המשרה: מספר מקומות
סוג משרה: משרה מלאה
שכר: 12,000-15,000
תנאים נוספים: מספר סוגים
מה כולל התפקיד?
- אחריות לבריאות הדגים ניטור, טיפול ודיווח להנהלה.
- עבודה שוטפת מול וטרינר וביצוע בדיקות.
- ניטור איכות המים בבריכות ובמקורות.
- תכנון וניהול גידול הדגיגים בהתאם ליעדי ייצור וכלכליות.
- ניהול הטלות והזנת דגיגים עד לאימון.
- תיעוד וניתוח תוצאות גידול.
- סיוע לצוות המדגה במשימות יומיות.
- התעדכנות מקצועית שוטפת בתחום.
דרישות:
- תואר אקדמאי בתחומים ביולוגיה ימית / מדעי החיים חובה.
- אחריות אישית וראייה מערכתית גבוהה.
- יכולת טכנית.
- יכולת עבודה בצוות.
- נכונות לעבודה בשעות לא שגרתיות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8218231
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
משאב - הון אנושי
דרושים במשאב - הון אנושי
Job Type: Full Time
Manage the end-to-end product certification process for EMC, Safety, Environmental (RoHS, REACH) and other regulatory requirements
Plan and execute global market access strategies, ensuring product compliance for key regions (EU, US, Canada, UK, etc.)
Interface with third-party TEST labs, notified bodies, and certification agencies.
Review and interpret applicable standards (IEC, EN, FCC, etc.) and provide guidance to R D during product design
Maintain technical files and ation to support self-declarations and external audits.
Coordinate internal pre-compliance testing and product readiness assessments.
Collaborate with supply chain and materials teams to ensure compliance of components (e.g., REACH SVHC, RoHS)
Support customer inquiries and provide documentation packages (DoC, CB reports, etc.)
Requirements:
Bachelors degree in Electrical Engineering, Mechanical Engineering, or a related field.
Minimum 3 years of experience in regulatory compliance, product certification, or related fields.
Strong understanding of global regulatory standards (CE, FCC, UL, CB Scheme, RoHS, etc.).
Experience working with TEST labs and certification bodies.
Familiarity with technical documentation: risk analysis, DoCs, technical files, etc.
Excellent organizational and project management skills.
Sufficient English (spoken and written)
Job Type Full- time / Part- time
This position is open to all candidates.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8143438
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד