תחומי אחריות:
פיקוח וליווי פעילויות ייצור סטריליות, לרבות תהליכים אספטיים, מילוי, סינון, ניקיון, הכנת ציוד וקווים ובדיקת פינוי קו (Line Clearance).
הבטחת עמידה בזמן אמת בהוראות הייצור המאושרות, בנהלים ובדרישות GMP, לרבות כללי עבודה אספטית, לבוש, זרימת חומרים ועובדים ובקרת זיהומים.
בדיקה ואימות של תיעוד במהלך המשמרת: תיקי אצווה, יומני עבודה, טפסים, רישומי פינוי קו וסטטוס ציוד, תוך הקפדה על דיוק, שלמות ואמינות הנתונים.
זיהוי, הערכה ודיווח בזמן אמת על אירועי איכות, חריגות, שגיאות תיעוד, תופעות חריגות בתהליך, ממצאי ניטור סביבתי וסיכוני זיהום.
סיוע בפתיחת חריגות, הערכת השפעתן, נקיטת פעולות בלימה ומתן מידע לתחקירים.
מעקב אחר פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) ותמיכה בהחלטות איכות הנוגעות לאצוות, בשיתוף מחלקת הייצור והנהלת הבטחת האיכות.
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים, ביוטכנולוגיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, כימיה, רוקחות, הנדסה כימית או תחום מדעי רלוונטי - חובה.
הכשרה נוספת בתחומי GMP, תהליכים אספטיים, בקרת זיהומים או מערכות איכות - חובה.
לפחות 5 שנות ניסיון בהבטחת איכות, בייצור או בפיקוח איכות בסביבת ייצור תרופות סטריליות - חובה.
ניסיון מעשי בעבודה לפי GMP בחדרים נקיים ובתהליכים אספטיים, לרבות תיעוד אצוות, פינוי קו, חריגות, CAPA ותחקירים ברצפת הייצור - חובה.
הבנה טובה בבקרת זיהומים, ניטור סביבתי (EM), כללי לבוש והתנהלות בחדרים נקיים, התערבויות בתהליך אספטי ועקרונות אמינות נתונים.
יכולת עבודה עצמאית ברצפת הייצור, קבלת החלטות מבוססות סיכון והעברת סוגיות לטיפול הגורמים המתאימים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
