דרושים ביוטכנלוגיה כללית BTG

השתלבות בקבוצה האחראית על יישום כללי cGMP) current Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. חברי הקבוצה מבצעים פיקוח ישיר על מעבדות QC ובקרת האיכות של המוצר. בנוסף, הקבוצה אחראית על סקירה ואישור של תיקי אצווה, שחרור אצוות בהתאם לנהלי החברה ולדרישות הרגולטוריות, ניהול וטיפול בתלונות לקוח, ועוד.
תיאור המשרה:
יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.
פיקוח ישיר על מעבדות ה- QC וביצוע הבטחת איכות על פי נהלי cGMP.
ביצוע סיורים שוטפים במעבדות ה- QC במטרה לבקר ולפקח על תהליכי המעבדה.
ליווי וטיפול ברשומות איכות: חקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי המעבדות.
סקירה ואישור תיקי אצווה - בדיקת תיעוד וביצוע תהליכי ייצור ובדיקות מעבדה.
כתיבת נהלי מדיניות, סקירה ואישור של נהלי עבודה מפעליים.
כתיבת דו"חות איכות תקופתיים, הכנת מצגות והצגתן.
ביצוע מבדקי פנים.
חקירה וניהול תלונות לקוח.

צוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי.

תיאור המשרה
ביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות.
נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת.
ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד.
ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו- data Integrity.
מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור.
זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת.
תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע איכות.

קבוצת הפרמנטציה אחראית על ייצור תסיסות של מוצרים שונים המופקים במתקן, ביצוע בקרת תהליכים, פתרון בעיות בתהליך, עבודה מול המחלקות השונות, אחריות על מערכות המחשוב השונות, דיווח בשוטף וחריגים בתהליך.

תיאור המשרה
הכנת פרמנטורים, מעקב וקציר, עיקור, מעקב אחר גידול, קציר וניקוי - CIP בהתאם לנהלי העבודה ותיק האצווה.
העבודה בסביבת חדרים נקיים.
הכנת תמיסות, עבודה מול מערכת בקרה DeltaV, מעקב מלאים.
עבודת ממשקים מול מחלקות וצוותים שונים הרלבנטים לעבודת הצוות.
עבודה על פי הנהלים וכללי ה GMP.

תמיכה בתהליכי ייצור, ניהול חקירות ופרויקטי שיפור בתהליכי הייצור ותמיכה מקצועית מול בעיות שעולות בתהליכי ייצור. תיאום וניהול פרוייקטים ומשימות במחלקת MTS. כתיבת מסמכים מבוקרים באנגלית ועבודה על פי כללי GMP.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות:
ביצוע פרויקטים הקשורים לפעילויות ומשימות בייצור.
ניהול חקירות
מומחיות בנושא E&L במוצרים המסחריים
ניהול וביצוע הערכת סיכונים.
הכשרת חומרי גלם
כתיבה מדעית של מסמכים באנגלית ובעברית.

למפעל ייצור פרמצבטי הפועל בסביבת GMP, העוסק בפיתוח וייצור תרופות דרוש/ה מנהל /ת הנדסה להובלת קבוצת ההנדסה.התפקיד כולל אחריות כוללת על מערכות תהליך, תשתיות וציוד קריטי לייצור, תוך הבטחת זמינות גבוהה של מערכות, עמידה בדרישות רגולטוריות והובלת פרויקטי (Capex) משמעותיים ושיפור מתמיד.

תחומי אחריות:
ניהול והובלת צוות מהנדסי תהליך, כולל פיתוח מקצועי וחניכה.
מתן תמיכה הנדסית לתהליכי הייצור בסביבה פרמצבטית מבוקרת.
אחריות הנדסית למערכות ייצור ביוטכנולוגיות כגון תסיסה, טיהור חלבונים, פורמולציה ועוד
ניהול מערכות תשתית קריטיות PW, WFI,, גזים תעשייתיים, מערכות CIP, מים מטופלים ועוד
הובלת תהליכי שיפור וייעול תהליכים קיימים.
עבודה שוטפת מול ממשקים רבים בארגון: ייצור, איכות, פיתוח, ולידציה ועוד.
הובלת פרויקטים הנדסיים ותמיכה בהטמעת תהליכים וטכנולוגיות חדשות.
פתרון בעיות תהליך ותמיכה בפעילות השוטפת של המפעל.
עבודה בהתאם לנהלים ולדרישות רגולטוריות (GMP).

תכנון, אפיון וכתיבת מפרטים הנדסיים למערכות תהליך ותשתיות.
הובלת פרויקטים הנדסיים משלב הגדרת הדרישות, התכנון, הרכש, ההקמה וההרצה ועד למסירה ללקוח הפנימי.
אחריות על מערכות HVAC, צ'ילרים, מגדלי קירור, מערכות מים קרים, יחידות טיפול באוויר (AHU), מערכות אוורור ובקרת מבנה.
הכנת PFD, P ID, תפ"מים, מסמכי אפיון ופרוטוקולי עבודה.
ביצוע חישובי עומסים תרמיים ואפיון דרישות קירור ומיזוג למתקנים ולציוד תהליכי.
ליווי קבלנים, ספקים ויועצים משלב התכנון ועד להשלמת הפרויקט.
תמיכה בתהליכי IQ/OQ/PQ וולידציה של מערכות תשתית ותהליך.
הובלת תהליכי בקרת שינויים (Change Control) ובחינת השפעתם על תהליכים, ציוד ומערכות.
ניתוח ביצועי מערכות, איתור צווארי בקבוק, פתרון תקלות ויישום פעולות מתקנות ומונעות.
הובלת פרויקטים להתייעלות אנרגטית ושיפור אמינות וזמינות מערכות.
עבודה מול מחלקות ייצור, אחזקה, איכות, ולידציה ובטיחות.
תמיכה הנדסית שוטפת במערכות הייצור והתשתיות באתר.

השתלבות בקבוצת QC Microbiology group הכוללת את מעבדת מיקרוביולוגיה, צוות ניטור סביבתי (Environmental Monitoring). הקבוצה אחראית על ביצוע בדיקות של מוצרי החברה בשלבי מחזור החיים השונים לרבות בדיקות ניטור סביבתי בכל אזור היצור.
תמצית העיסוק- ביצוע, דיווח ואישור בדיקות ניטור סביבתי עפ"י נהלים תוך שימוש בציוד הנדרש.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות-
בדיקות ניטור סביבתי ((EM בשטחי היצור ואישורן.
עדכון נהלים ומסמכים הרלוונטיים לתחום ה- EM, מעורבות בהסמכות מתקני יצור.
סביבת העבודה-חדרים הנקיים ובמעבדה למיקרוביולוגיה.
עבודה קפדנית עפ"י נהלים ודיווח תוצאות מהימן בהתאם לתוכניות עבודה ולו"ז.